Decelex 10 mg/ml Injektionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Chloroprocainhydrochlorid

Disponible depuis:

Sintetica GmbH (8040737)

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Chloroprocainhydrochlorid (28556) 10 Milligramm

Mode d'administration:

intrathekale Anwendung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-04-24

Notice patient

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202572.00.00
_______________________________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Decelex 10 mg/ml Injektionslösung
Chloroprocainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel
verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Decelex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Decelex beachten
3.
Wie ist Decelex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Decelex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Decelex und wofür wird es angewendet?
Decelex enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid. Es handelt
sich um ein so genanntes
Lokalanästhetikum, das zur Gruppe der Ester der Aminobenzoesäure
gehört.
Decelex wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren
(betäuben) und Schmerzen
bei einer Operation zu verhindern.
Decelex ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Decelex beachten?
Decelex darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, Arzneimittel der
Gruppe der Ester der
Para-Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Sie ernsthafte Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens
haben.
-
wenn Sie an schwerer Anämie leiden.
-
wen

Résumé des caractéristiques du produit

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202572.00.00
_______________________________________________________________________________
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Decelex 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Chloroprocainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 2,8 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,0 und 4,0.
Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 270 und 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei die Dauer des geplanten
chirurgischen Eingriffs
40 Minuten nicht überschreiten sollte.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das für den Umgang mit
Notfällen qualifiziert ist (z. B. für
die Aufrechterhaltung der Atmung und die Verabreichung von
Sauerstoff), müssen unmittelbar
verfügbar sein, da in seltenen Fällen nach Anwendung von
Lokalanästhetika schwere, manchmal
tödlich verlaufende Reaktionen gemeldet wurden, auch wenn in der
Anamnese des Patienten keine
individuelle Überempfindlichkeit aufgetreten ist.
Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die erforderlichen
Maßnahmen zur Vermeidung
einer intravaskulären Injektion zu ergreifen, und sollte in
Notfallmedizin und Reanimation
umfassend geschult sein, um auftretende Nebenwirkungen und
Komplikationen zu verhindern und
zu behandeln.
Dosierung
Die Dosierung muss gemäß den Besonderheiten jedes Falles individuell
festgelegt werden.
Bei der Bestimmung der Dosis sind der körperliche Zustand des
Patienten und die gleichzeitige
Anwendung anderer Arzneimittel zu berücksichtigen.
Die Angaben zu den empfohlenen Dosen gelten fü