Decapeptyl LP 11,25 mg 11.25 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Triptorrelina

Fáanlegur frá:

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

ATC númer:

L02AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Triptorrelina

Skammtar:

11.25 mg/2 ml

Lyfjaform:

Pó e veículo para suspensão injetável

Samsetning:

Triptorrelina, pamoato 15 mg

Stjórnsýsluleið:

Via intramuscularVia subcutânea

Einingar í pakka:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Tegund:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

N/A

Lækningarsvæði:

triptorelin

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 2891588 CNPEM: 50156616 CHNM: 10118680 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

1999-04-14

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
28-07-2017
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Decapeptyl LP 11,25 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável
Triptorrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Decapeptyl LP 11,25 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg
3. Como utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Decapeptyl LP 11,25 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Decapeptyl LP 11,25 mg e para que é utilizado
A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da GnRH
natural (hormona
libertadora de gonadotrofinas) e é utilizada nas seguintes
situações:
- Carcinoma da próstata hormono-dependente localmente avançado e
carcinoma da
próstata hormono-dependente que disseminou para outras partes do
corpo (metastático).
É também utilizado para o tratamento do carcinoma da próstata
hormono-dependente
localizado e localmente avançado de alto risco, em associação a
radioterapia
- Endometriose genital e extragenital
- Puberdade precoce até aos 8 anos de idade em raparigas e até aos
10 anos de idade em
rapazes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg
Não utilize Decapeptyl LP 11,25 mg:
- se tem alergia à triptorrelina, à hormona libertadora de
gonadotrofinas (GnRH), a
outros análogos da GnRH ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na s

Vara einkenni

APROVADO EM
28-07-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Decapeptyl LP 11,25 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Microsferas liofilizadas (por frasco):
Triptorrelina (sob a forma de pamoato) - 11,25 mg*
* tendo em conta as características da forma farmacêutica, cada
frasco contém uma
quantidade de pamoato de triptorrelina correspondente a 15 mg de
triptorrelina, o que
permite a administração de uma dose efetiva de 0,01125 g de
triptorrelina.
Ampola contendo 2 ml de veículo.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio - até 1,32 mg/ml (sob a forma de Carmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável (i.m. ou s.c.)
Pó: Cake friável ligeiramente amarelado; Veículo: solução
límpida.
A suspensão reconstituída tem um aspeto leitoso.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Carcinoma da próstata
Tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente localmente
avançado ou
metastático.
Tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente localizado ou
localmente
avançado de alto risco lem associação a radioterapia. Ver secção
5.1.
Endometriose genital e extragenital (estadios I a IV).
O tratamento não deve durar mais de 6 meses. Não se recomenda um
segundo curso de
tratamento com triptorrelina nem com qualquer outro análogo da GnRH.
APROVADO EM
28-07-2017
INFARMED
Puberdade precoce
Até aos 8 anos de idade em raparigas e até aos 10 anos de idade em
rapazes.
4.2 Posologia e modo de administração
- Carcinoma da próstata
Uma injeção intramuscular ou subcutânea de Decapeptyl LP 11,25 mg
cada três meses.
Ver secção 5.1 quanto à duração do tratamento.
Os dados clínicos no carcinoma da próstata localizado ou localmente
avançado de alto
risco em combinação ou após radioterapia demonstraram que a
radioterapia seguida por
privação androgénica prolongada é preferível a radioterapia
s