Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Triptorrelina
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
L02AE04
Triptorrelina
11.25 mg/2 ml
Pó e veículo para suspensão injetável
Triptorrelina, pamoato 15 mg
Via intramuscularVia subcutânea
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml
16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina
MSRM
N/A
triptorelin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2891588 CNPEM: 50156616 CHNM: 10118680 Comercializado
Autorizado
1999-04-14
APROVADO EM 28-07-2017 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Decapeptyl LP 11,25 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável Triptorrelina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Decapeptyl LP 11,25 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg 3. Como utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Decapeptyl LP 11,25 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Decapeptyl LP 11,25 mg e para que é utilizado A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da GnRH natural (hormona libertadora de gonadotrofinas) e é utilizada nas seguintes situações: - Carcinoma da próstata hormono-dependente localmente avançado e carcinoma da próstata hormono-dependente que disseminou para outras partes do corpo (metastático). É também utilizado para o tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente localizado e localmente avançado de alto risco, em associação a radioterapia - Endometriose genital e extragenital - Puberdade precoce até aos 8 anos de idade em raparigas e até aos 10 anos de idade em rapazes. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg Não utilize Decapeptyl LP 11,25 mg: - se tem alergia à triptorrelina, à hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH), a outros análogos da GnRH ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na s Lire le document complet
APROVADO EM 28-07-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Decapeptyl LP 11,25 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Microsferas liofilizadas (por frasco): Triptorrelina (sob a forma de pamoato) - 11,25 mg* * tendo em conta as características da forma farmacêutica, cada frasco contém uma quantidade de pamoato de triptorrelina correspondente a 15 mg de triptorrelina, o que permite a administração de uma dose efetiva de 0,01125 g de triptorrelina. Ampola contendo 2 ml de veículo. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio - até 1,32 mg/ml (sob a forma de Carmelose sódica) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injetável (i.m. ou s.c.) Pó: Cake friável ligeiramente amarelado; Veículo: solução límpida. A suspensão reconstituída tem um aspeto leitoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Carcinoma da próstata Tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente localmente avançado ou metastático. Tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente localizado ou localmente avançado de alto risco lem associação a radioterapia. Ver secção 5.1. Endometriose genital e extragenital (estadios I a IV). O tratamento não deve durar mais de 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina nem com qualquer outro análogo da GnRH. APROVADO EM 28-07-2017 INFARMED Puberdade precoce Até aos 8 anos de idade em raparigas e até aos 10 anos de idade em rapazes. 4.2 Posologia e modo de administração - Carcinoma da próstata Uma injeção intramuscular ou subcutânea de Decapeptyl LP 11,25 mg cada três meses. Ver secção 5.1 quanto à duração do tratamento. Os dados clínicos no carcinoma da próstata localizado ou localmente avançado de alto risco em combinação ou após radioterapia demonstraram que a radioterapia seguida por privação androgénica prolongada é preferível a radioterapia s Lire le document complet