DARUNAVIR TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Country: Eistland

Tungumál: eistneska

Heimild: Ravimiamet

Virkt innihaldsefni:

darunaviir

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

J05AE10

INN (Alþjóðlegt nafn):

darunaviir

Skammtar:

600mg 200TK; 600mg 240TK; 600mg 180TK; 600mg 20TK

Lyfjaform:

õhukese polümeerikattega tablett

Gerð lyfseðils:

R

Upplýsingar fylgiseðill

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Darunavir Teva, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
darunaviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Darunavir Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Teva võtmist
3.
Kuidas Darunavir Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Darunavir Teva ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Darunavir Teva?
Darunavir Teva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Teva on
retroviirusvastane ravim, mida
kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Teva toimib,
vähendades HIV hulka organismis. See
parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV infektsiooniga
seotud haiguste tekkeriski.
Milleks seda kasutatakse?
Darunavir Teva’t kasutatakse HIV infektsiooniga täiskasvanute
raviks, kes on juba varem kasutanud
teisi retroviirusvastaseid ravimeid ning HIV infektsiooniga 3-aastaste
ja vanemate laste raviks, kelle
kehakaal on vähemalt 15 kg.
Darunavir Teva’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja
HIV vastaste teiste ravimitega. Arst
arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Teva’ võtmist
Ärge võtke Darunavir Teva’t:
-
kui olete darunaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-

Vara einkenni

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Teva, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg darunaviiri.
INN. Darunavirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Darunavir Teva 600 mg on oranžid ovaalse kujuga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on poolitusjoon ja vasakul pool poolitusjoont pimetrükk
„600“ ning teine külg on sile. Tableti
mõõdud on ligikaudu 21,4…21,9 mm x 10,4…10,9 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Darunaviir koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud
kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks.
Darunaviiri 600 mg tablette võib kasutada sobivas annustamisskeemis
(vt lõik 4.2):
•
HIV-1 infektsiooni ravis varem retroviirusvastast ravi saanud
täiskasvanutele, sh eelnevalt
tugevat retroviirusvastast ravi saanud patsientidele.
•
HIV-1 infektsiooni ravis vähemalt 3-aastastele ja vähemalt 15 kg
kehakaaluga lastele.
Enne ravi alustamist darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga
tuleb arvesse võtta patsiendi
varasemaid raviskeeme ning erinevate ravimitega seotud mutatsioonide
tüüpe. Darunaviiri kasutamisel
tuleb juhinduda genotüübi või fenotüübi määramisel saadud
tulemustest (kui need on olemas) ning
varasematest raviskeemidest.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja. Pärast ravi alustamist
Darunavir Teva’ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei muudaks
annust, ravimvormi ega katkestaks
ravi ilma oma tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
Annustamine
Darunavir Teva’t tuleb alati manustada suu kaudu koos väikeses
annuses ritonaviiriga
(farmakokineetikat võimendav ravim) ja kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega.
Seetõttu tuleb enne Darunavir Tev