Land: Estland
Sprog: estisk
Kilde: Ravimiamet
darunaviir
Teva B.V.
J05AE10
darunaviir
600mg 200TK; 600mg 240TK; 600mg 180TK; 600mg 20TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Darunavir Teva, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid darunaviir Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Darunavir Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Darunavir Teva võtmist 3. Kuidas Darunavir Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Darunavir Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Darunavir Teva ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Darunavir Teva? Darunavir Teva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Teva on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Teva toimib, vähendades HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski. Milleks seda kasutatakse? Darunavir Teva’t kasutatakse HIV infektsiooniga täiskasvanute raviks, kes on juba varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid ning HIV infektsiooniga 3-aastaste ja vanemate laste raviks, kelle kehakaal on vähemalt 15 kg. Darunavir Teva’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim. 2. Mida on vaja teada enne Darunavir Teva’ võtmist Ärge võtke Darunavir Teva’t: - kui olete darunaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - Læs hele dokumentet
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Darunavir Teva, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg darunaviiri. INN. Darunavirum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Darunavir Teva 600 mg on oranžid ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja vasakul pool poolitusjoont pimetrükk „600“ ning teine külg on sile. Tableti mõõdud on ligikaudu 21,4…21,9 mm x 10,4…10,9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Darunaviir koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks. Darunaviiri 600 mg tablette võib kasutada sobivas annustamisskeemis (vt lõik 4.2): • HIV-1 infektsiooni ravis varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanutele, sh eelnevalt tugevat retroviirusvastast ravi saanud patsientidele. • HIV-1 infektsiooni ravis vähemalt 3-aastastele ja vähemalt 15 kg kehakaaluga lastele. Enne ravi alustamist darunaviiri ja väikeses annuses ritonaviiriga tuleb arvesse võtta patsiendi varasemaid raviskeeme ning erinevate ravimitega seotud mutatsioonide tüüpe. Darunaviiri kasutamisel tuleb juhinduda genotüübi või fenotüübi määramisel saadud tulemustest (kui need on olemas) ning varasematest raviskeemidest. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega tervishoiutöötaja. Pärast ravi alustamist Darunavir Teva’ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei muudaks annust, ravimvormi ega katkestaks ravi ilma oma tervishoiutöötajaga nõu pidamata. Annustamine Darunavir Teva’t tuleb alati manustada suu kaudu koos väikeses annuses ritonaviiriga (farmakokineetikat võimendav ravim) ja kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega. Seetõttu tuleb enne Darunavir Tev Læs hele dokumentet