Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Enalaprilum maleat; Hydrochlorothiazidum INN
Actavis Group PTC ehf.
C09BA02
Enalaprilum og þvagræsilyf
20 mg/12,5 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
562014 Þynnupakkning V0098
Markaðsleyfi útgefið
2010-11-30
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DARAZÍÐ 20 MG/12,5 MG TÖFLUR enalaprílmaleat/hýdróklórtíazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Darazíð og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Darazíð 3. Hvernig nota á Darazíð 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Darazíð 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DARAZÍÐ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Darazíð inniheldur tvö mismunandi lyf. Enalapríl er svokallaður ACE-hemill. Hýdróklórtíazíð er vatnslosandi lyf. Þú getur tekið Darazíð gegn of háum blóðþrýstingi. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DARAZÍÐ EKKI MÁ NOTA DARAZÍÐ • ef um er að ræða ofnæmi fyrir enalapríli, hýdróklórtíazíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með ofnæmi yfir öðru lyfi í flokki ACE-hemla • ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum (súlfametizóli, súlfametoxazóli) • ef þú hefur tekið eða ert að taka sacubitril/valsartan, lyf sem er notað til að meðhöndla ákveðna gerð langvarandi (krónískrar) hjartabilunar hjá fullorðnum, þar sem aukin hætta e Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Darazíð 20 mg/12,5 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 20 mg af enalaprílmaleati og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 154 mg laktósaeinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Ljósappelsínugular, kringlóttar, kúptar töflur með deiliskoru. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Háþrýstingur af óþekktri orsök. Föstu skammtarnir í samsetta lyfinu Darazíð eru ekki ætlaðir til notkunar í upphafi meðferðar. Þeir eru ætlaðir til að koma í stað notkunar 20 mg af enalaprílmaleati og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði hjá sjúklingum sem hafa náð jafnvægi með notkun virku efnanna í þessum hlutföllum, en með inntöku þeirra hvoru í sínu lagi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Íkomuleið: Til inntöku. Skömmtun Darazíð skal ákveðin aðallega út frá svörun sjúklingsins við innihaldi enalaprílmaleats í samsetningunni. Mælt er með skammtaaðlögun virku efnanna hvoru í sínu lagi. Þegar klínískar aðstæður leyfa, má íhuga að skipta beint úr samhliða notkun lyfjanna tveggja yfir í föstu samsetninguna. _Háþrýstingur af óþekktri orsök _ Venjulegur skammtur er 1 tafla á dag. _Við undanfarandi meðferð með þvagræsilyfjum _ Meðferð með þvagræsilyfjum skal hætt 2-3 dögum áður en meðferð með Darazíð er hafin. (Sjá kafla 4.4). _Skömmtun þegar nýrnastarfsemi er skert _ Þvagræsilyf úr hópi tíazíða henta e.t.v. ekki sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og virka ekki ef kreatínínúthreinsun er ≤ 0,5 ml/sek. (30 ml./mín.) (miðlungs alvarleg til alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi). (Sjá kafla 4.3). 2 Þegar skipt er yfir í Darazíð skal aðlaga skammtinn af enalapríli hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, ef kreatínínúthreinsun er ≥ 0,5 ml/sek. (30 ml/mín.). Þessum hópi henta öflug þvagræsilyf (loop þvagræsilyf Lestu allt skjalið