Darazíð Tafla 20 mg/12,5 mg

Land: Island

Sprog: islandsk

Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Enalaprilum maleat; Hydrochlorothiazidum INN

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

C09BA02

INN (International Name):

Enalaprilum og þvagræsilyf

Dosering:

20 mg/12,5 mg

Lægemiddelform:

Tafla

Recept type:

(R) Lyfseðilsskylt

Produkt oversigt:

562014 Þynnupakkning V0098

Autorisation status:

Markaðsleyfi útgefið

Autorisation dato:

2010-11-30

Indlægsseddel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DARAZÍÐ 20 MG/12,5 MG TÖFLUR
enalaprílmaleat/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Darazíð
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Darazíð
3.
Hvernig nota á Darazíð
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Darazíð
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DARAZÍÐ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Darazíð inniheldur tvö mismunandi lyf. Enalapríl er svokallaður
ACE-hemill. Hýdróklórtíazíð er
vatnslosandi lyf.
Þú getur tekið Darazíð gegn of háum blóðþrýstingi.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DARAZÍÐ
EKKI MÁ NOTA DARAZÍÐ
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir enalapríli, hýdróklórtíazíði
eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
•
ef þú ert með ofnæmi yfir öðru lyfi í flokki ACE-hemla
•
ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum (súlfametizóli,
súlfametoxazóli)
•
ef þú hefur tekið eða ert að taka sacubitril/valsartan, lyf sem
er notað til að meðhöndla ákveðna
gerð langvarandi (krónískrar) hjartabilunar hjá fullorðnum, þar
sem aukin hætta e

Produktets egenskaber

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Darazíð 20 mg/12,5 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 20 mg af enalaprílmaleati og 12,5 mg af
hýdróklórtíazíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 154 mg laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Ljósappelsínugular, kringlóttar, kúptar töflur með deiliskoru.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Háþrýstingur af óþekktri orsök.
Föstu skammtarnir í samsetta lyfinu Darazíð eru ekki ætlaðir til
notkunar í upphafi meðferðar. Þeir eru
ætlaðir til að koma í stað notkunar 20 mg af enalaprílmaleati og
12,5 mg af hýdróklórtíazíði hjá
sjúklingum sem hafa náð jafnvægi með notkun virku efnanna í
þessum hlutföllum, en með inntöku
þeirra hvoru í sínu lagi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Íkomuleið: Til inntöku.
Skömmtun Darazíð skal ákveðin aðallega út frá svörun
sjúklingsins við innihaldi enalaprílmaleats í
samsetningunni.
Mælt er með skammtaaðlögun virku efnanna hvoru í sínu lagi.
Þegar klínískar aðstæður leyfa, má íhuga að skipta beint úr
samhliða notkun lyfjanna tveggja yfir í
föstu samsetninguna.
_Háþrýstingur af óþekktri orsök _
Venjulegur skammtur er 1 tafla á dag.
_Við undanfarandi meðferð með þvagræsilyfjum _
Meðferð með þvagræsilyfjum skal hætt 2-3 dögum áður en
meðferð með Darazíð er hafin. (Sjá kafla
4.4).
_Skömmtun þegar nýrnastarfsemi er skert _
Þvagræsilyf úr hópi tíazíða henta e.t.v. ekki sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi og virka ekki ef
kreatínínúthreinsun er ≤ 0,5 ml/sek. (30 ml./mín.) (miðlungs
alvarleg til alvarleg skerðing á
nýrnastarfsemi). (Sjá kafla 4.3).
2
Þegar skipt er yfir í Darazíð skal aðlaga skammtinn af
enalapríli hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi, ef kreatínínúthreinsun er ≥ 0,5 ml/sek. (30
ml/mín.). Þessum hópi henta öflug
þvagræsilyf (loop þvagræsilyf