DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

DAPTOMICINA

Fáanlegur frá:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC númer:

J01XX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

DAPTOMYCIN

Skammtar:

350 mg

Lyfjaform:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Samsetning:

DAPTOMICINA 350 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Einingar í pakka:

1 vial

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Daptomicina

Vörulýsing:

DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 14221000140103 - 14231000140100

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2020-08-07

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Daptomicina Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Daptomicina Accordpharma
3. Cómo se administra Daptomicina Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Daptomicina Accordpharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DAPTOMICINA ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es daptomicina. Daptomicina es
un antibacteriano capaz de
detener
el
crecimiento
de
ciertas
bacterias.
Este
medicamento
se
utiliza
en
adultos
y
en
niños
y
adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las
infecciones de la piel y de los tejidos
subyacentes. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre
cuando se asocian a una infección en la
piel.
Este medicamento también se utiliza en adultos para tratar
infecciones en los tejidos que recubren el
interior
del
corazón (incluyendo
las
válvulas
cardiacas),
causadas
por
un
tipo
de
bacteria
llamada
_Staphylococcus aureus._
También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por
el mismo tipo
de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón
_. _
_ _
Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daptomicina Accordpharma 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Daptomicina Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Daptomicina Accordpharma 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 7 ml
de una solución de cloruro de sodio
de 9 mg/ml (0,9%).
Daptomicina Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 10 ml
de una solución de cloruro de sodio
de 9 mg/ml (0,9%).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
pH después de la reconstitución: Entre 4,0 y 5,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daptomicina Accordpharma está indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones
4.4 y 5.1):
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
infecciones complicadas de piel y partes
blandas (IPPBc).
-
Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID)
debida a _Staphylococcus aureus_.
Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los
agentes_ _ antibacterianos al
tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en
el_ _asesoramiento de un experto.
Ver secciones 4.4 y 5.1._ _
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
bacteriemia por _Staphylococcus aureus_
(BSA)._ _Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a
EID o IPPBc, mientras que para su
uso en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada a
IPPBc.
La daptomicina es activa contra las bacterias gram-positivas solamente
(ver sección 5.1). En el caso de
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