País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DAPTOMICINA
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
J01XX09
DAPTOMYCIN
350 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
DAPTOMICINA 350 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial
con receta
Daptomicina
DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 14221000140103 - 14231000140100
Autorizado
2020-08-07
1 de 14 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Daptomicina Accordpharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Daptomicina Accordpharma 3. Cómo se administra Daptomicina Accordpharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Daptomicina Accordpharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DAPTOMICINA ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de este medicamento es daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias. Este medicamento se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las infecciones de la piel y de los tejidos subyacentes. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel. Este medicamento también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por un tipo de bacteria llamada _Staphylococcus aureus._ También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón _. _ _ _ Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que Leer el documento completo
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daptomicina Accordpharma 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Daptomicina Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Daptomicina Accordpharma 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cada vial contiene 350 mg de daptomicina. Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 7 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%). Daptomicina Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cada vial contiene 500 mg de daptomicina. Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 10 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable y para perfusión Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro. pH después de la reconstitución: Entre 4,0 y 5,0 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Daptomicina Accordpharma está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1): - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc). - Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a _Staphylococcus aureus_. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los agentes_ _ antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en el_ _asesoramiento de un experto. Ver secciones 4.4 y 5.1._ _ - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por _Staphylococcus aureus_ (BSA)._ _Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a EID o IPPBc, mientras que para su uso en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada a IPPBc. La daptomicina es activa contra las bacterias gram-positivas solamente (ver sección 5.1). En el caso de i Leer el documento completo