Dalvocans 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

kaspofunginacetat

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC númer:

J02AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

kaspofunginacetat

Skammtar:

70 mg

Lyfjaform:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Samsetning:

Urbroj: svaka bočica sadži 70 mg kaspofungina (u obliku acetata) 1 ml koncentrata sadrži 7,2 mg kaspofungina

Gerð lyfseðils:

na recept ograničeni recept

Framleitt af:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaElpen Pharmaceutical Co.Inc. (SA), Pikermi, Attica, Grčka

Vörulýsing:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-673508730-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Leyfisdagur:

2022-03-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DALVOCANS 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
DALVOCANS 70 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kaspofungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, medicinsku sestru
ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dalvocans i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Dalvocans
3.
Kako primjenjivati Dalvocans
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dalvocans
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DALVOCANS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DALVOCANS
Dalvocans sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini
lijekova koji se zovu
antimikotici.
ZA ŠTO SE DALVOCANS KORISTI
Dalvocans se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece,
adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane
„invazivna kandidijaza“). Tu
infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje
bi mogle dobiti ovu
vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe
čiji je imunološki sustav
oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su
najčešći znakovi ovog tipa
infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane
„invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu
infekciju uzrokuje plijesan
pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije
uključuju osobe koje
primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe
čiji je imunološki sustav
oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivi�

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dalvocans 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dalvocans 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku acetata).
Svaka bočica sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku acetata).
Nakon rekonstitucije u 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata
sadrţi 5,2 mg ili 7,2 mg
kaspofungina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika.

Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika u kojih je izostao
odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke
amfotericina B i/ili
itrakonazol. Izostanak odgovora na liječenje definira se kao
napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza
učinkovite
antifungalne terapije.

Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr.
Candida ili Aspergillus) u
odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje kaspofunginom bi trebao započeti liječnik s iskustvom u
liječenju invazivnih gljivičnih
infekcija.
Doziranje
_Odrasli bolesnici _
Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu
od 70 mg, a nakon toga nastaviti
s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika teţih od 80 kg
preporučuje se nakon početne udarne
doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan
(vidjeti dio 5.2). Nije
potrebno prilagoĎavati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
02 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina) _
U pedijatrijskih bolesnika (od 12 mjeseci do 17 godina) doza se
odreĎuje na temelju površine tijela
bolesnika (vidjeti Upute