DALMATROL 50mg TABLETA

Land: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Virkt innihaldsefni:

CLORHIDRATO DE TRAMADOL;

Fáanlegur frá:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.

ATC númer:

N02AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

HYDROCHLORIDE TRAMADOL;

Lyfjaform:

TABLETA

Samsetning:

POR TABLETA

Stjórnsýsluleið:

ORAL

Einingar í pakka:

Caja de cartón con 10, 20, 30, 50, 100, 200 y 500 tabletas en blister de Aluminio/PVC ámbar e incoloro

Gerð lyfseðils:

Con receta médica retenida

Framleitt af:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.; PERU

Meðferðarhópur:

Tramadol

Vörulýsing:

Presentación: Caja de cartón con 10, 20, 30, 50, 100, 200 y 500 tabletas en blister de Aluminio/PVC ámbar e incoloro

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2025-12-09

Vara einkenni

_FICHA TECNICA _
1
ADVERTENCIA:
ADICCIÓN,
ABUSO
Y
USO
INDEBIDO;
ESTRATEGIA
DE
EVALUACIÓN
Y
MITIGACIÓN DE RIESGOS (REMS); DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE AMENAZA LA
VIDA; INGESTIÓN
ACCIDENTAL; METABOLISMO ULTRARRÁPIDO DE TRAMADOL Y OTROS FACTORES DE
RIESGO PARA LA
DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE AMENAZA LA VIDA EN NIÑOS; SÍNDROME
NEONATAL DE RETIRADA
DE OPIOIDES; INTERACCIONES CON FÁRMACOS QUE AFECTAN A LAS ISOENZIMAS
DEL CITOCROMO
P450; Y RIESGOS DEL USO CONCOMITANTE CON BENZODIAZEPINAS U OTROS
DEPRESORES DEL
SNC.
PARA LA ADVERTENCIA COMPLETA DEL RECUADRO CONSULTE LA SECCIÓN
“ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES” DE LA FICHA TÉCNICA.
•
TRAMADOL EXPONE A LOS PACIENTES A LOS RIESGOS DE ADICCIÓN, ABUSO Y
USO
INDEBIDO, QUE PUEDEN PROVOCAR SOBREDOSIS Y LA MUERTE. EVALÚE EL
RIESGO DE
CADA PACIENTE ANTES DE PRESCRIBIR TRAMADOL Y CONTROLE REGULARMENTE
ESTOS
COMPORTAMIENTOS
O
CONDICIONES
(VER
SECCIÓN
“ADICCIÓN,
ABUSO
Y
USO
INDEBIDO”).
•
PARA GARANTIZAR QUE LOS BENEFICIOS DE LOS ANALGÉSICOS OPIOIDES
SUPEREN LOS
RIESGOS DE ADICCIÓN, ABUSO Y USO INDEBIDO, LA ADMINISTRACIÓN DE
ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS (FDA) HA REQUERIDO UNA ESTRATEGIA DE EVALUACIÓN Y
MITIGACIÓN
DE
RIESGOS
(REMS)
PARA
ESTOS
PRODUCTOS
(VER
SECCIÓN
“ESTRATEGIA
DE
EVALUACIÓN Y MITIGACIÓN DE RIESGOS DE ANALGÉSICOS OPIOIDES
(REMS)”).
•
PUEDE OCURRIR DEPRESIÓN RESPIRATORIA GRAVE, POTENCIALMENTE MORTAL, O
MORTAL.
MONITOREE DE CERCA, ESPECIALMENTE DURANTE EL INICIO O DESPUÉS DE UN
AUMENTO
DE LA DOSIS (VER SECCIÓN “DEPRESIÓN RESPIRATORIA POTENCIALMENTE
MORTAL”).
•
LA INGESTIÓN ACCIDENTAL DE TRAMADOL, ESPECIALMENTE EN NIÑOS, PUEDE
PROVOCAR
LA MUERTE POR SOBREDOSIS DE TRAMADOL (VER SECCIÓN “DEPRESIÓN
RESPIRATORIA
POTENCIALMENTE MORTAL”).
•
SE HAN PRODUCIDO DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE PONEN EN PELIGRO LA VIDA
Y MUERTE
EN NIÑOS QUE RECIBIERON TRAMADOL. ALGUNOS DE LOS CASOS REPORTADOS
RESULTARON
EN AMIGDALECTOMÍA Y/O ADENOIDECTOMÍA; EN AL MENOS UN CASO, EL NIÑO
TENÍA
EVIDENCIA DE SER UN METABOLIZADOR ULTRARRÁPIDO DE TRAMADOL