Negara: Peru
Bahasa: Spanyol
Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
CLORHIDRATO DE TRAMADOL;
INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.
N02AX02
HYDROCHLORIDE TRAMADOL;
TABLETA
POR TABLETA
ORAL
Caja de cartón con 10, 20, 30, 50, 100, 200 y 500 tabletas en blister de Aluminio/PVC ámbar e incoloro
Con receta médica retenida
INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.; PERU
Tramadol
Presentación: Caja de cartón con 10, 20, 30, 50, 100, 200 y 500 tabletas en blister de Aluminio/PVC ámbar e incoloro
VIGENTE
2025-12-09
_FICHA TECNICA _ 1 ADVERTENCIA: ADICCIÓN, ABUSO Y USO INDEBIDO; ESTRATEGIA DE EVALUACIÓN Y MITIGACIÓN DE RIESGOS (REMS); DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE AMENAZA LA VIDA; INGESTIÓN ACCIDENTAL; METABOLISMO ULTRARRÁPIDO DE TRAMADOL Y OTROS FACTORES DE RIESGO PARA LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE AMENAZA LA VIDA EN NIÑOS; SÍNDROME NEONATAL DE RETIRADA DE OPIOIDES; INTERACCIONES CON FÁRMACOS QUE AFECTAN A LAS ISOENZIMAS DEL CITOCROMO P450; Y RIESGOS DEL USO CONCOMITANTE CON BENZODIAZEPINAS U OTROS DEPRESORES DEL SNC. PARA LA ADVERTENCIA COMPLETA DEL RECUADRO CONSULTE LA SECCIÓN “ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES” DE LA FICHA TÉCNICA. • TRAMADOL EXPONE A LOS PACIENTES A LOS RIESGOS DE ADICCIÓN, ABUSO Y USO INDEBIDO, QUE PUEDEN PROVOCAR SOBREDOSIS Y LA MUERTE. EVALÚE EL RIESGO DE CADA PACIENTE ANTES DE PRESCRIBIR TRAMADOL Y CONTROLE REGULARMENTE ESTOS COMPORTAMIENTOS O CONDICIONES (VER SECCIÓN “ADICCIÓN, ABUSO Y USO INDEBIDO”). • PARA GARANTIZAR QUE LOS BENEFICIOS DE LOS ANALGÉSICOS OPIOIDES SUPEREN LOS RIESGOS DE ADICCIÓN, ABUSO Y USO INDEBIDO, LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS (FDA) HA REQUERIDO UNA ESTRATEGIA DE EVALUACIÓN Y MITIGACIÓN DE RIESGOS (REMS) PARA ESTOS PRODUCTOS (VER SECCIÓN “ESTRATEGIA DE EVALUACIÓN Y MITIGACIÓN DE RIESGOS DE ANALGÉSICOS OPIOIDES (REMS)”). • PUEDE OCURRIR DEPRESIÓN RESPIRATORIA GRAVE, POTENCIALMENTE MORTAL, O MORTAL. MONITOREE DE CERCA, ESPECIALMENTE DURANTE EL INICIO O DESPUÉS DE UN AUMENTO DE LA DOSIS (VER SECCIÓN “DEPRESIÓN RESPIRATORIA POTENCIALMENTE MORTAL”). • LA INGESTIÓN ACCIDENTAL DE TRAMADOL, ESPECIALMENTE EN NIÑOS, PUEDE PROVOCAR LA MUERTE POR SOBREDOSIS DE TRAMADOL (VER SECCIÓN “DEPRESIÓN RESPIRATORIA POTENCIALMENTE MORTAL”). • SE HAN PRODUCIDO DEPRESIÓN RESPIRATORIA QUE PONEN EN PELIGRO LA VIDA Y MUERTE EN NIÑOS QUE RECIBIERON TRAMADOL. ALGUNOS DE LOS CASOS REPORTADOS RESULTARON EN AMIGDALECTOMÍA Y/O ADENOIDECTOMÍA; EN AL MENOS UN CASO, EL NIÑO TENÍA EVIDENCIA DE SER UN METABOLIZADOR ULTRARRÁPIDO DE TRAMADOL Baca dokumen lengkapnya