Land: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MICONAZOL
Orifarm A/S
A01AB09
miconazole
20 mg/g
mundhulegel
2023-03-09
27. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Daktarin, mundhulegel (Orifarm) 0. D.SP.NR. 2978 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daktarin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Miconazol 20 mg/g. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol 7,58 mg/g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Mundhulegel. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Daktarin mundhule gel er indiceret til spædbørn (over 4 måneder), børn og voksne til terapeutisk behandling af orale infektioner forårsaget af miconazolfølsomme svampe. 4.2 Dosering og administration Dosering 1 måleske (medfølger) indeholder 5 ml mundhulegel svarende til 124 mg miconazol. Oropharyngeal candidiasis Børn 4 – 24 måneder: 1,25 ml = ¼ måleske, 4 gange daglig efter et måltid. Voksne og børn over 2 år: 2,5 ml = ½ måleske, 4 gange daglig efter et måltid. dk_hum_65579_spc.doc20 mg/g Side 1 af 7 Administration Børn 4-24 måneder Hver dosering skal deles i mindre portioner og påføres de angrebne områder i munden med en ren finger. Gelen bør ikke påføres i det bagerste del af svælget, da der er risiko for kvæl- ning. Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe som muligt. Behandlingen bør fortsættes mindst en uge efter symptomerne er forsvundet. Voksne og børn over 2 år Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe som muligt. Behandlingen bør fortsættes mindst en uge efter symptomerne er forsvundet. Tandproteser fjernes om natten og børstes med gelen. 4.3 Kontraindikationer Daktarin mundhulegel er kontraindiceret i følgende tilfælde: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Spædbørn mindre end 4 måneder, eller spædbørn hvis synkerefleks endnu ikke er tilstrækkeligt udviklet (se afsnit 4.4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, er blevet r Lestu allt skjalið