Daktarin 20 mg/g mundhulegel

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

MICONAZOL

Предлага се от:

Orifarm A/S

АТС код:

A01AB09

INN (Международно Name):

miconazole

дозиране:

20 mg/g

Лекарствена форма:

mundhulegel

Дата Оторизация:

2023-03-09

Данни за продукта

27. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Daktarin, mundhulegel (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
2978
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daktarin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Miconazol 20 mg/g.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol 7,58 mg/g
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulegel. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Daktarin mundhule gel er indiceret til spædbørn (over 4 måneder),
børn og voksne til
terapeutisk behandling af orale infektioner forårsaget af
miconazolfølsomme svampe.
4.2
Dosering og administration
Dosering
1 måleske (medfølger) indeholder 5 ml mundhulegel svarende til 124
mg miconazol.
Oropharyngeal candidiasis
Børn 4 – 24 måneder:
1,25 ml = ¼ måleske, 4 gange daglig efter et måltid.
Voksne og børn over 2 år:
2,5 ml = ½ måleske, 4 gange daglig efter et måltid.
dk_hum_65579_spc.doc20 mg/g
Side 1 af 7
Administration
Børn 4-24 måneder
Hver dosering skal deles i mindre portioner og påføres de angrebne
områder i munden med
en ren finger. Gelen bør ikke påføres i det bagerste del af
svælget, da der er risiko for kvæl-
ning. Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så
længe som muligt.
Behandlingen bør fortsættes mindst en uge efter symptomerne er
forsvundet.
Voksne og børn over 2 år
Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe
som muligt.
Behandlingen bør fortsættes mindst en uge efter symptomerne er
forsvundet.
Tandproteser fjernes om natten og børstes med gelen.
4.3
Kontraindikationer
Daktarin mundhulegel er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller
et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Spædbørn mindre end 4 måneder, eller spædbørn hvis synkerefleks
endnu ikke er
tilstrækkeligt udviklet (se afsnit 4.4).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og
angioødem, er blevet r