Daivobet Hlaup 50 míkróg/g /0,5 mg/g

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Calcipotriolum INN; Betamethasonum díprópíónat

Fáanlegur frá:

LEO Pharma A/S*

ATC númer:

D05AX52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Calcipotriolum í blöndum

Skammtar:

50 míkróg/g /0,5 mg/g

Lyfjaform:

Hlaup

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

088696 Glas háþéttni pólýetýlen glös með lágþéttni pólýetýlen stút og háþéttni pólýetýlen skrúftappa. ; 088705 Glas háþéttni pólýetýlen glös með lágþéttni pólýetýlen stút og háþéttni pólýetýlen skrúftappa. ; 088714 Glas háþéttni pólýetýlen glös með lágþéttni pólýetýlen stút og háþéttni pólýetýlen skrúftappa.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2008-11-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DAIVOBET 50 MÍKRÓGRÖMM/0,5 MG/G HLAUP
kalsípótríól/betametasón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Daivobet og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Daivobet
3.
Hvernig nota á Daivobet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Daivobet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DAIVOBET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Daivobet er notað til staðbundinnar meðferðar á sóra í
hársverði hjá fullorðnum og á öðrum
húðsvæðum líkamans til meðferðar á vægum til í meðallagi
slæmum skellusóra (psoriasis vulgaris)
hjá fullorðnum. Orsök sóra er að húðfrumur skipta sér of
hratt. Þetta veldur roða, flögnun og þykknun
húðarinnar.
Daivobet inniheldur kalsípótríól og betametasón. Kalsípótríól
hjálpar til við að færa vöxt og þroska
húðfrumnanna aftur í eðlilegt horf og betametasón dregur úr
bólgu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DAIVOBET
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA DAIVOBET:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalsípótríól, betametasón eða
einhverju öðru innihaldsefni
ly

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1._ _
HEITI LYFS
_ _
Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af hlaupi inniheldur 50 míkrógrömm af kalsípótríóli
(sem einhýdrat) og 0,5 mg af
betametasóni (sem tvíprópíónat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 160 míkrógrömm/g hlaup
_ _
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup.
Nánast tært, litlaust til lítið eitt beinhvítt hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Staðbundin meðferð við sóra í hársverði hjá fullorðnum.
Staðbundin meðferð við vægum til í
meðallagi slæmum sóra sem ekki er í hársverði (plaque psoriasis
vulgaris) hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Daivobet á að bera á sjúk svæði einu sinni á dag. Ráðlagður
meðferðartími er 4 vikur fyrir svæði í
hársverði og 8 vikur fyrir svæði sem ekki er í hársverði. Ef
nauðsyn er á að halda áfram meðferð eða
hefja hana að nýju eftir 4 vikur, skal halda áfram meðferð að
læknismati loknu og undir reglulegu
eftirliti læknis.
Hámarksdagsskammtur lyfja sem innihalda kalsípótríól á ekki að
fara yfir 15 g. Heildaryfirborð þess
svæðis sem meðhöndlað er með lyfjum sem innihalda
kalsípótríól á ekki að fara yfir 30% (sjá
kafla 4.4).
_ _
_Notkun í hársvörð _
Öll sjúk svæði í hársverði má meðhöndla með Daivobet
hlaupi. Yfirleitt nægja 1–4 g á sólarhring til
meðhöndlunar á hársverði (4 g samsvara einni teskeið).
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrna- og lifrastarfsemi _
Öryggi og verkun Daivobet hlaups hefur ekki verið metin hjá
sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi eða alvarlega lifrarsjúkdóma.
_ _
2
_Börn _
Öryggi og virkni Daivobet hlaups hefur ekki verið staðfest hjá
börnum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir. Greint er frá fyrirliggjandi gögnum
varðandi notkun fyrir börn á
aldrinum 12 til 17 ára í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að
ráðleggja va