Land: Island
Sprache: Isländisch
Quelle: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Calcipotriolum INN; Betamethasonum díprópíónat
LEO Pharma A/S*
D05AX52
Calcipotriolum í blöndum
50 míkróg/g /0,5 mg/g
Hlaup
(R) Lyfseðilsskylt
088696 Glas háþéttni pólýetýlen glös með lágþéttni pólýetýlen stút og háþéttni pólýetýlen skrúftappa. ; 088705 Glas háþéttni pólýetýlen glös með lágþéttni pólýetýlen stút og háþéttni pólýetýlen skrúftappa. ; 088714 Glas háþéttni pólýetýlen glös með lágþéttni pólýetýlen stút og háþéttni pólýetýlen skrúftappa.
Markaðsleyfi útgefið
2008-11-04
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DAIVOBET 50 MÍKRÓGRÖMM/0,5 MG/G HLAUP kalsípótríól/betametasón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Daivobet og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Daivobet 3. Hvernig nota á Daivobet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Daivobet 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DAIVOBET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Daivobet er notað til staðbundinnar meðferðar á sóra í hársverði hjá fullorðnum og á öðrum húðsvæðum líkamans til meðferðar á vægum til í meðallagi slæmum skellusóra (psoriasis vulgaris) hjá fullorðnum. Orsök sóra er að húðfrumur skipta sér of hratt. Þetta veldur roða, flögnun og þykknun húðarinnar. Daivobet inniheldur kalsípótríól og betametasón. Kalsípótríól hjálpar til við að færa vöxt og þroska húðfrumnanna aftur í eðlilegt horf og betametasón dregur úr bólgu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DAIVOBET Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA DAIVOBET: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalsípótríól, betametasón eða einhverju öðru innihaldsefni ly Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1._ _ HEITI LYFS _ _ Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup 2. INNIHALDSLÝSING Eitt gramm af hlaupi inniheldur 50 míkrógrömm af kalsípótríóli (sem einhýdrat) og 0,5 mg af betametasóni (sem tvíprópíónat). Hjálparefni með þekkta verkun Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 160 míkrógrömm/g hlaup _ _ _ _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup. Nánast tært, litlaust til lítið eitt beinhvítt hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Staðbundin meðferð við sóra í hársverði hjá fullorðnum. Staðbundin meðferð við vægum til í meðallagi slæmum sóra sem ekki er í hársverði (plaque psoriasis vulgaris) hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Daivobet á að bera á sjúk svæði einu sinni á dag. Ráðlagður meðferðartími er 4 vikur fyrir svæði í hársverði og 8 vikur fyrir svæði sem ekki er í hársverði. Ef nauðsyn er á að halda áfram meðferð eða hefja hana að nýju eftir 4 vikur, skal halda áfram meðferð að læknismati loknu og undir reglulegu eftirliti læknis. Hámarksdagsskammtur lyfja sem innihalda kalsípótríól á ekki að fara yfir 15 g. Heildaryfirborð þess svæðis sem meðhöndlað er með lyfjum sem innihalda kalsípótríól á ekki að fara yfir 30% (sjá kafla 4.4). _ _ _Notkun í hársvörð _ Öll sjúk svæði í hársverði má meðhöndla með Daivobet hlaupi. Yfirleitt nægja 1–4 g á sólarhring til meðhöndlunar á hársverði (4 g samsvara einni teskeið). Sérstakir sjúklingahópar _Skert nýrna- og lifrastarfsemi _ Öryggi og verkun Daivobet hlaups hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða alvarlega lifrarsjúkdóma. _ _ 2 _Börn _ Öryggi og virkni Daivobet hlaups hefur ekki verið staðfest hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Greint er frá fyrirliggjandi gögnum varðandi notkun fyrir börn á aldrinum 12 til 17 ára í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja va Lesen Sie das vollständige Dokument