Dabiperel 75 mg harde capsules

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 86,48 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 75 mg/stuk

INN (Alþjóðlegt nafn):

DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 86,48 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 75 mg/stuk

Lyfjaform:

Capsule, hard

Samsetning:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DABIPEREL 75 MG HARDE CAPSULES
dabigatran etexilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dabiperel 75 mg harde capsules en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DABIPEREL 75 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Dabiperel 75 mg harde capsules is dabigatran
etexilaat. Dit is een
bloedverdunner. Met dit medicijn heeft u minder kans op stolsels in uw
bloed. Een stolsel is een
propje in uw bloed.
Gebruik van dit medicijn bij volwassenen:
-
U krijgt dit medicijn omdat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen.
Dit medicijn voorkomt
propjes in uw bloed.
Gebruik van dit medicijn bij kinderen is bedoeld om:
-
propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes
opnieuw ontstaan in het
bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Uw nieren werken niet goed.
-
U heeftop dit moment een bloeding.
-
U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u:

een ziekte heeft in een orgaan bijvoorbeeld een maagzweer, of een
be

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dabiperel 75 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat dabigatran etexilaat-mesilaat overeenkomend
met 75 mg dabigatran
etexilaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Capsules met roze, ondoorzichtige capsulehelft en romp van maat
‘2’ van ongeveer 18 mm. Op de
capsules staat ‘DA75’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij
volwassen patiënten die
electief een totale heupvervangende operatie of een totale
knievervangende operatie hebben
ondergaan.
Behandeling van VTE en preventie van recidiverende VTE bij
pediatrische patiënten vanaf 8 jaar tot
jonger dan 18 jaar.
Voor dosisvormen aangepast aan de leeftijd, zie rubriek 4.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dabiperel 75 mg harde capsules kunnen worden gebruikt bij volwassenen
en pediatrische patiënten
van 8 jaar of ouder die de capsules in hun geheel kunnen doorslikken.
De dosis die wordt vermeld in de relevante doseringstabel van een
formulering dient te worden
voorgeschreven volgens de leeftijd en het gewicht van het kind.
_Primaire preventie van VTE in de orthopedische chirurgie _
•
De aanbevolen doses Dabiperel 75 mg harde capsules en de duur van de
behandeling voor
primaire preventie van VTE in de orthopedische chirurgie zijn
weergegeven in tabel 1.
TABEL 1:
DOSISAANBEVELINGEN EN DUUR VAN DE BEHANDELING VOOR PRIMAIRE PREVENTIE
VAN VTE
IN DE ORTHOPEDISCHE CHIRURGIE
•
Start van de behandeling
op de dag van de
operatie, 1-4 uur nadat
de operatie heeft
plaatsgevonden
Onderhoudsdoser
ing vanaf de
eerste dag na de
operatie
Duur van de
onderhoudsdosering
Patiënten na een electieve
knievervangende operatie
1 capsule van 110 mg
Dabiperel
eenmaal daags
220 mg Dabiperel
harde capsules,
ingenomen als 2
capsules van
110 mg
10 dagen
Patiënten na een electieve
heupvervangende operatie
28-35 dagen