País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 86,48 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 75 mg/stuk
DABIGATRANETEXILAATMESILAAT 86,48 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DABIGATRANETEXILAAT 75 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DABIPEREL 75 MG HARDE CAPSULES dabigatran etexilaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Dabiperel 75 mg harde capsules en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DABIPEREL 75 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Dabiperel 75 mg harde capsules is dabigatran etexilaat. Dit is een bloedverdunner. Met dit medicijn heeft u minder kans op stolsels in uw bloed. Een stolsel is een propje in uw bloed. Gebruik van dit medicijn bij volwassenen: - U krijgt dit medicijn omdat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen. Dit medicijn voorkomt propjes in uw bloed. Gebruik van dit medicijn bij kinderen is bedoeld om: - propjes in het bloed te behandelen en om te voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Uw nieren werken niet goed. - U heeftop dit moment een bloeding. - U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u: een ziekte heeft in een orgaan bijvoorbeeld een maagzweer, of een be Leer el documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dabiperel 75 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat dabigatran etexilaat-mesilaat overeenkomend met 75 mg dabigatran etexilaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Capsules met roze, ondoorzichtige capsulehelft en romp van maat ‘2’ van ongeveer 18 mm. Op de capsules staat ‘DA75’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Primaire preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan. Behandeling van VTE en preventie van recidiverende VTE bij pediatrische patiënten vanaf 8 jaar tot jonger dan 18 jaar. Voor dosisvormen aangepast aan de leeftijd, zie rubriek 4.2. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dabiperel 75 mg harde capsules kunnen worden gebruikt bij volwassenen en pediatrische patiënten van 8 jaar of ouder die de capsules in hun geheel kunnen doorslikken. De dosis die wordt vermeld in de relevante doseringstabel van een formulering dient te worden voorgeschreven volgens de leeftijd en het gewicht van het kind. _Primaire preventie van VTE in de orthopedische chirurgie _ • De aanbevolen doses Dabiperel 75 mg harde capsules en de duur van de behandeling voor primaire preventie van VTE in de orthopedische chirurgie zijn weergegeven in tabel 1. TABEL 1: DOSISAANBEVELINGEN EN DUUR VAN DE BEHANDELING VOOR PRIMAIRE PREVENTIE VAN VTE IN DE ORTHOPEDISCHE CHIRURGIE • Start van de behandeling op de dag van de operatie, 1-4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden Onderhoudsdoser ing vanaf de eerste dag na de operatie Duur van de onderhoudsdosering Patiënten na een electieve knievervangende operatie 1 capsule van 110 mg Dabiperel eenmaal daags 220 mg Dabiperel harde capsules, ingenomen als 2 capsules van 110 mg 10 dagen Patiënten na een electieve heupvervangende operatie 28-35 dagen Leer el documento completo