Dabigatran Etexilate Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dabigatran etexilate mesilate

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

B01AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dabigatran etexilate

Meðferðarhópur:

Blóðþurrðandi lyf

Lækningarsvæði:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Ábendingar:

Prevention of venous thromboembolic events.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

148
B. FYLGISEÐILL
149
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG HÖRÐ HYLKI
dabigatran etexílat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dabigatran etexilate Accord og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dabigatran etexilate Accord
3.
Hvernig nota á Dabigatran etexilate Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dabigatran etexilate Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Dabigatran etexilate Accord inniheldur virka efnið dabigatran
etexílat og tilheyrir flokki lyfja sem
kallast segavarnarlyf. Það virkar með því að hindra efni í
líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Dabigatran etexilate Accord er notað hjá fullorðnum til:
-
að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í bláæðum eftir
liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm.
Dabigatran etexilate Accord er notað hjá börnum til:
-
meðferðar við blóðtöppum og til að koma í veg fyrir endurtekna
blóðtappamyndun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
EKKI MÁ NOTA DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabigatran etexílati eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi.
-
ef þér blæðir núna.
-
ef þú ert með sjúkdóm í líf

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dabigatran etexilate Accord 75 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur dabigatran etexílat mesílat sem
samsvarar 75 mg af dabigatran etexílati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Hylki af stærð „2“ (u.þ.b. 18 x 6 mm) með hvítu, ógegnsæju
loki og með merkinu „MD“ og hvítum,
ógegnsæjum botni sem merktur er með „75“ með svörtu bleki,
fyllt með blöndu af hvítum til
ljósgulum kornum og ljósgulu kyrni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrsta stigs forvörn gegn segum og segareki í bláæðum (VTE) hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa
gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Meðferð við segum og segareki í bláæðum og forvörn gegn
endurteknum segum og segareki í
bláæðum hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Sjá lyfjaform fyrir hvern aldurshóp í kafla 4.2.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Dabigatran etexilate Accord hörð hylki má nota handa fullorðnum og
börnum 8 ára og eldri sem geta
gleypt hylkin í heilu lagi. Önnur lyfjaform geta hentað betur fyrir
lyfjagjöf fyrir þennan hóp eins og
húðuð kyrni sem gefa má börnum yngri en 12 ára strax og barnið
er fært um að kyngja mjúkri fæðu.
Önnur lyfjaform á borð við mixtúruduft og leysi, lausn má
eingöngu nota handa börnum yngri en
1 árs.
Þegar skipt er á milli lyfjaformanna gæti þurft að breyta
ávísuðum skammti. Ávísa á skammtinum
sem tilgreindur er í viðeigandi skömmtunartöflu fyrir lyfjaformið
byggt á þyngd og aldri barnsins.
_FYRSTA STIGS FORVÖRN GEGN SEGUM OG SEGAREKI Í BLÁÆÐUM Í
BÆKLUNARSKURÐAÐGERÐUM _
Ráðlagðir skammtar af dabigatran etexílati og meðferðarlengd sem
fyrsta stigs forvörn gegn segum og
segareki í bláæðum í bæklunarskurðaðgerðum koma fram í
töflu 1.
3
TAFLA 1:
SKAMMTARÁÐLEGGINGAR OG MEÐFERÐARLENGD SEM FYRSTA STIGS FORVÖRN
GEGN SEGUM OG
SEGAREKI Í BL�