Cytopoint

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lokivetmab

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QD11AH91

INN (Alþjóðlegt nafn):

lokivetmab

Meðferðarhópur:

hunder

Lækningarsvæði:

Andre dermatologiske preparater, vaskemidler til dermatitt, ekskl. kortikosteroider

Ábendingar:

Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hunder.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2017-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
CYTOPOINT 10 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
CYTOPOINT 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
CYTOPOINT 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
CYTOPOINT 40 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
lokivetmab
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFFER:
Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
* Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i
eggceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
18
6.
BIVIRKNINGER
I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi,
ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå
fra spontane rapporter. I slike tilfeller bør egnet behandling
igangsettes umiddelbart.
I sjeldne tilfeller er oppkast og/eller diaré rapportert å oppstå
fra spontane rapporter. Dette kan oppstå i
forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner. Behandling bør
administreres etter behov.
Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert
i spontane rapporter etter bruk av
dette vet

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i
eggceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Preparatet skal framstå som klart til opaliserende, uten noen synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot
legemidlet.
Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha
noen effekt (forbigående antistoffer
mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert
virkning (vedvarende antistoffer mot
legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
For å lykkes med behandling av allergisk dermatitt er det viktig å
vurdere om allergenet kan unngås
eller elimineres. Ved behandling av kløe forbundet med allergisk
dermatitt med lokivetmab, skal
eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt,
kontaktdermatitt,