Cytopoint

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: নরওয়েজীয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

lokivetmab

থেকে পাওয়া:

Zoetis Belgium SA

এটিসি কোড:

QD11AH91

INN (International Name):

lokivetmab

Therapeutic group:

hunder

Therapeutic area:

Andre dermatologiske preparater, vaskemidler til dermatitt, ekskl. kortikosteroider

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hunder.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 6

অনুমোদন অবস্থা:

autorisert

অনুমোদন তারিখ:

2017-04-25

তথ্য লিফলেট

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
CYTOPOINT 10 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
CYTOPOINT 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
CYTOPOINT 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
CYTOPOINT 40 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
lokivetmab
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFFER:
Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
* Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i
eggceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
18
6.
BIVIRKNINGER
I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi,
ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå
fra spontane rapporter. I slike tilfeller bør egnet behandling
igangsettes umiddelbart.
I sjeldne tilfeller er oppkast og/eller diaré rapportert å oppstå
fra spontane rapporter. Dette kan oppstå i
forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner. Behandling bør
administreres etter behov.
Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert
i spontane rapporter etter bruk av
dette vet

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i
eggceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Preparatet skal framstå som klart til opaliserende, uten noen synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot
legemidlet.
Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha
noen effekt (forbigående antistoffer
mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert
virkning (vedvarende antistoffer mot
legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
For å lykkes med behandling av allergisk dermatitt er det viktig å
vurdere om allergenet kan unngås
eller elimineres. Ved behandling av kløe forbundet med allergisk
dermatitt med lokivetmab, skal
eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt,
kontaktdermatitt,