Cytarabine Accord 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Cytarabine

Fáanlegur frá:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC númer:

L01BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cytarabine

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

injektio-/infuusioneste, liuos

Einingar í pakka:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 585881), 20 ml (VNR-numero: 106842), 50 ml (VNR-numero: 414530) Ei kaupan: 1 ml, 5 ml, 40 ml

Gerð lyfseðils:

Resepti: 10 ml Resepti: 20 ml Resepti: 50 ml Ei kaupan: 1 ml, 5 ml, 40 ml

Lækningarsvæði:

sytarabiini

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 1785

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2011-05-31

Upplýsingar fylgiseðill

PAKKAUSSELOSTE:
CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML , INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
(1 ML, 5 ML, 10 ML, 20 ML, 40 ML JA 50 ML)
SYTARABIINI
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,
ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
•
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1. Mitä Cytarabine Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Cytarabine Accordia
3. Miten sinulle annetaan Cytarabine Accordia
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cytarabine Accordin säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1. MITÄ CYTARABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cytarabine Accord on syöpälääke, jota käytetään lasten ja
aikuisten akuutin leukemian (verisyövän)
hoitoon.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CYTARABINE ACCORDIA
ÄLÄ KÄYTÄ CYTARABINE ACCORDIA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) sytarabiinille tai Cytarabine
Accordin jollekin muulle aineelle
•
jos luuytimesi taso on jo heikko muiden hoitojen takia
•
jos olet (tai arvelet olevasi) raskaana tai jos imetät
OLE ERITYISEN VAROVAINEN CYTARABINE ACCORDIN SUHTEEN
Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on jokin sairaus, varsinkin
joitakin seuraavista:
•
äkillinen tai vakava infektio (tulehdus)
•
mahan tai suolen haavauma tai jos olet äskettäin ollut
leikkauksessa. Näissä tapauksissa lääkäri
seuraa sinua tarkkaan mahdollisten verenvuodon merkkien varalta.
Sinulle pitää ehkä antaa verta
tai verihiutaleita, jos verenvuotoa ilmenee.
•
jos tiedät, että sinulla on liian vähän valkosoluja tai
verihiutaleta
•
jos tiedät, että maksasi ei toimi normaalisti
Syt

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cytarabine Accord 100 mg /ml injektio-/infuusioneste,
liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää:
100 mg sytarabiinia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Lasten ja aikuisten akuutti leukemia. Hoito jättiannoksilla:
normaaleihin sytarabiiniannoksiin
reagoimaton akuutti leukemia. Aiemmin käytettyihin sytostaatteihin
ja/tai sädehoitoon reagoimaton
akuutti leukemia.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cytarabine Accord tulee annostella vain injektiona tai infuusiona
laskimoon, koska muiden
antotapojen turvallisuutta ei ole määritetty.
Cytarabine Accord -hoidon saa aloittaa vain solunsalpaajahoitoon
perehtynyt lääkäri, ja lääkettä saa
annostella
vain
solunsalpaajahoitoon
perehtyneen
lääkärin
valvonnassa.
Vain
yleisluontois ia
suosituksia voidaan antaa, koska akuuttia leukemiaa hoidetaan nykyisin
melkein aina 2-5 eri valmisteen
solunsalpaajayhdistelmillä.
Annos on määritettävä yksilöllisesti
ja tarkkaan kehon pinta-alan mukaan.
Hoito annetaan toistuvina hoitojaksoina, ja parhaat tulokset on saatu
solunsalpaajayhdistelmillä,
joissa
Cytarabine Accord’ia annetaan 7-10 vuorokauden ajan.
Induktiohoito:
100 mg/m²/vrk jatkuvana infuusiona 7 vuorokauden ajan yhdessä muiden
sytostaattien,
esim. jonkin antrasykliinin
kanssa. Hoitojaksoja voidaan antaa lisää 2-4 viikon välein, kunnes
on
saatu aikaan remissio tai toksiset vaikutukset estävät hoidon
jatkamisen.
Ylläpitohoito:
Ylläpitoannos ja annostusaikataulu riippuvat käytettävästä
hoito-ohjelmasta.
Sytarabiinia on annettu 100-200 mg/m²:n annoksilla jatkuvana
infuusiona 5 vuorokauden ajan yhden
kuukauden välein joko monoterapiana tai yhdessä muiden sytostaattien
kanssa.
Suuriannoksinen hoito: Cytarabine Accord annetaan monoterapiana tai
yhdessä muiden sytostaattien
kanssa 2-3 g/m² infuusiona laskimoon 1-3 tunnin kuluessa 12 tunnin
välein 2-6 vuorokauden ajan.
Hoid