Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cytarabine
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01BC01
Cytarabine
100 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 585881), 20 ml (VNR-numero: 106842), 50 ml (VNR-numero: 414530) Ei kaupan: 1 ml, 5 ml, 40 ml
Resepti: 10 ml Resepti: 20 ml Resepti: 50 ml Ei kaupan: 1 ml, 5 ml, 40 ml
sytarabiini
Substituutioryhmä: 1785
Myyntilupa myönnetty
2011-05-31
PAKKAUSSELOSTE: CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML , INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS (1 ML, 5 ML, 10 ML, 20 ML, 40 ML JA 50 ML) SYTARABIINI Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Cytarabine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cytarabine Accordia 3. Miten sinulle annetaan Cytarabine Accordia 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cytarabine Accordin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CYTARABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cytarabine Accord on syöpälääke, jota käytetään lasten ja aikuisten akuutin leukemian (verisyövän) hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CYTARABINE ACCORDIA ÄLÄ KÄYTÄ CYTARABINE ACCORDIA • jos olet allerginen (yliherkkä) sytarabiinille tai Cytarabine Accordin jollekin muulle aineelle • jos luuytimesi taso on jo heikko muiden hoitojen takia • jos olet (tai arvelet olevasi) raskaana tai jos imetät OLE ERITYISEN VAROVAINEN CYTARABINE ACCORDIN SUHTEEN Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on jokin sairaus, varsinkin joitakin seuraavista: • äkillinen tai vakava infektio (tulehdus) • mahan tai suolen haavauma tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Näissä tapauksissa lääkäri seuraa sinua tarkkaan mahdollisten verenvuodon merkkien varalta. Sinulle pitää ehkä antaa verta tai verihiutaleita, jos verenvuotoa ilmenee. • jos tiedät, että sinulla on liian vähän valkosoluja tai verihiutaleta • jos tiedät, että maksasi ei toimi normaalisti Syt Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cytarabine Accord 100 mg /ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää: 100 mg sytarabiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lasten ja aikuisten akuutti leukemia. Hoito jättiannoksilla: normaaleihin sytarabiiniannoksiin reagoimaton akuutti leukemia. Aiemmin käytettyihin sytostaatteihin ja/tai sädehoitoon reagoimaton akuutti leukemia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Cytarabine Accord tulee annostella vain injektiona tai infuusiona laskimoon, koska muiden antotapojen turvallisuutta ei ole määritetty. Cytarabine Accord -hoidon saa aloittaa vain solunsalpaajahoitoon perehtynyt lääkäri, ja lääkettä saa annostella vain solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vain yleisluontois ia suosituksia voidaan antaa, koska akuuttia leukemiaa hoidetaan nykyisin melkein aina 2-5 eri valmisteen solunsalpaajayhdistelmillä. Annos on määritettävä yksilöllisesti ja tarkkaan kehon pinta-alan mukaan. Hoito annetaan toistuvina hoitojaksoina, ja parhaat tulokset on saatu solunsalpaajayhdistelmillä, joissa Cytarabine Accord’ia annetaan 7-10 vuorokauden ajan. Induktiohoito: 100 mg/m²/vrk jatkuvana infuusiona 7 vuorokauden ajan yhdessä muiden sytostaattien, esim. jonkin antrasykliinin kanssa. Hoitojaksoja voidaan antaa lisää 2-4 viikon välein, kunnes on saatu aikaan remissio tai toksiset vaikutukset estävät hoidon jatkamisen. Ylläpitohoito: Ylläpitoannos ja annostusaikataulu riippuvat käytettävästä hoito-ohjelmasta. Sytarabiinia on annettu 100-200 mg/m²:n annoksilla jatkuvana infuusiona 5 vuorokauden ajan yhden kuukauden välein joko monoterapiana tai yhdessä muiden sytostaattien kanssa. Suuriannoksinen hoito: Cytarabine Accord annetaan monoterapiana tai yhdessä muiden sytostaattien kanssa 2-3 g/m² infuusiona laskimoon 1-3 tunnin kuluessa 12 tunnin välein 2-6 vuorokauden ajan. Hoid Lugege kogu dokumenti