Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Behandlung von Major Depression. Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen. Die Behandlung der generalisierten Angststörung. Cymbalta ist indiziert bei Erwachsenen.
Revision: 32
Autorisiert
2004-12-17
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CYMBALTA 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN CYMBALTA 60_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Duloxetin (als Hydrochlorid) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cymbalta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cymbalta beachten? 3. Wie ist Cymbalta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cymbalta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYMBALTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cymbalta enthält den Wirkstoff Duloxetin. Cymbalta erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Cymbalta wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von: • depressiven Erkrankungen • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität) • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen) Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Cymbalta innerhalb von zwei _ _ Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bi Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cymbalta 30 _ _ mg magensaftresistente Hartkapseln Cymbalta 60 _ _ mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cymbalta 30 _ _ mg Jede Hartkapsel enthält 30 _ _ mg Duloxetin (als Hydrochlorid). _Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung_ Jede Hartkapsel kann bis zu 56 mg Sucrose enthalten. Cymbalta 60 _ _ mg Jede Hartkapsel enthält 60 _ _ mg Duloxetin (als Hydrochlorid). _Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel kann bis zu 111 mg Sucrose enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel. Cymbalta 30 _ _ mg Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30 _ _ mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543’. Cymbalta 60 _ _ mg Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘60 _ _ mg’ und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542’. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Cymbalta wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Depressive Erkrankungen _ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 _ _ mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Cymbalta in Dosierungen von über 60 _ _ mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 _ _ mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können. Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 _ _ Wochen beobachtet. Nach Stabilisierung des antidepressiven Anspreche Lestu allt skjalið