Country: Sviss
Tungumál: þýska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Octapharma AG
J06BA01
immunoglobulinum humanum normale
Injektionslösung
immunoglobulinum humanum normale 165 mg, maltosum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.
B
Blutprodukte
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre) bei ; - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung. ; - Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie ; unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serum-Spiegel von <4g/l aufweisen.; *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid- ; Antigenen.
zugelassen
2022-02-15
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Cutaquig® 165 mg/ml, Injektionslösung Octapharma AG Zusammensetzung Wirkstoffe Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung (SCIg). Mindestanteil von ≥95% Immunglobulin G (IgG). IgG-Subklassenverteilung (ungefähre Werte): IgG1 ………… 70 % IgG2 ………… 25 % IgG3 ………… 3 % IgG4 …………. 2 % Der maximale IgA Gehalt beträgt 600 µg/ml Hilfsstoffe Maltose Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zur subkutanen Anwendung. Die flüssige Zubereitung ist klar und farblos. Während der Aufbewahrung kann die Flüssigkeit leicht opaleszierend und blassgelb werden. Die Osmolalität der flüssigen Zubereitung beträgt 310 bis 380 mosmol/kg. Der pH-Wert der Lösung liegt bei 5-5,5. Normales Immunglobulin vom Menschen: 165 mg/ml* Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält 1 g* Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält 2 g* Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält 4 g* Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält 8 g* *entsprechend dem Gehalt an humanem Protein, davon mindestens 95% IgG. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei ·Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung. ·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind. ·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM). ·Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT). Dosierung/Anwendung Substitutionstherapie Die Substitutionstherapie muss unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten eingeleitet und überwacht werden. Die Dosis und das Dosierungsschema sind von der Indikation abhängig. Das Arzneimittel ist subkutan zu verabreiche Lestu allt skjalið