Cutaquig 165 mg/ml Injektionslösung

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

immunoglobulinum humanum normale

Dostupné s:

Octapharma AG

ATC kód:

J06BA01

INN (Mezinárodní Name):

immunoglobulinum humanum normale

Léková forma:

Injektionslösung

Složení:

immunoglobulinum humanum normale 165 mg, maltosum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Blutprodukte

Terapeutické oblasti:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre) bei ; - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung. ; - Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie ; unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serum-Spiegel von <4g/l aufweisen.; *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid- ; Antigenen.

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2022-02-15

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PATIENTENINFORMATION
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Information für Patientinnen und Patienten
Cutaquig® 165 mg/ml, Injektionslösung
Was ist Cutaquig und wann wird es angewendet?
Wann darf Cutaquig nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Cutaquig Vorsicht geboten?
Darf Cutaquig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Cutaquig?
Welche Nebenwirkungen kann Cutaquig haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Cutaquig enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Cutaquig? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Cutaquig® 165 mg/ml, Injektionslösung
Octapharma AG
Was ist Cutaquig und wann wird es angewendet?
Cutaquig gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als «normale
Immunglobuline vom Menschen»
bezeichnet werden. Immunglobuline, auch als Antikörper bekannt, sind
Eiweisskörper, die im Blut gesunder
Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die
natürliche Abwehr des Körpers) und
helfen Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen.
Cutaquig enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen
gewonnen werden. Das
Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die
natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
Cutaquig wird bei

Charakteristika produktu

Cutaquig® 165 mg/ml, Injektionslösung
Octapharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung (SCIg).
Mindestanteil von ≥95% Immunglobulin G (IgG).
IgG-Subklassenverteilung (ungefähre Werte):
IgG1 ………… 70 %
IgG2 ………… 25 %
IgG3 ………… 3 %
IgG4 …………. 2 %
Der maximale IgA Gehalt beträgt 600 µg/ml
Hilfsstoffe
Maltose
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Die flüssige Zubereitung ist klar und farblos.
Während der Aufbewahrung kann die Flüssigkeit leicht opaleszierend
und blassgelb werden.
Die Osmolalität der flüssigen Zubereitung beträgt 310 bis 380
mosmol/kg.
Der pH-Wert der Lösung liegt bei 5-5,5.
Normales Immunglobulin vom Menschen: 165 mg/ml*
Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält 1 g*
Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält 2 g*
Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält 4 g*
Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält 8 g*
*entsprechend dem Gehalt an humanem Protein, davon mindestens 95% IgG.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei
·Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung.
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika
versagt haben oder
kontraindiziert sind.
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit multiplem
Myelom (MM).
·Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener
hämatopoetischer
Stammzellentransplantation (HSCT).
Dosierung/Anwendung
Substitutionstherapie
Die Substitutionstherapie muss unter Aufsicht einer medizinischen
Fachperson mit Erfahrung in der
Behandlung von Immundefekten eingeleitet und überwacht werden.
Die Dosis und das Dosierungsschema sind von der Indikation abhängig.
Das Arzneimittel ist subkutan zu verabreiche