Custodiol opl. voor orgaanbewaring i.v. flac.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Histidinehydrochloridemonohydraat 3,77 mg/ml - Eq. Histidine 2,79 g/l; DL-Tryptofaan 0,4 mg/ml; Kaliumchloride 0,67 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,81 mg/ml; Histidine 27,92 mg/ml; Natriumchloride 0,87 mg/ml; Kaliumwaterstof-2-oxoglutaraat 0,18 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0,0022 g/l/1000 ml; Mannitol 5,46 mg/ml

Fáanlegur frá:

Dr. Kohler Chemie GmbH

ATC númer:

B05CX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Histidine Hydrochloride Monohydrate; Histidine; Mannitol; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Hydrogeno-2-oxoglutarate; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Tryptophan (DL); Calcium Chloride Dihydrate

Lyfjaform:

Bewaaroplossing voor organen

Samsetning:

Histidinehydrochloridemonohydraat 3.77 mg/ml; Histidine 27.92 mg/ml; Mannitol 5.46 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.81 mg/ml; Kaliumwaterstof-2-oxoglutaraat 0.18 mg/ml; Kaliumchloride 0.67 mg/ml; Natriumchloride 0.87 mg/ml; DL-Tryptofaan 0.4 mg/ml; Calciumchloridedihydraat

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Combinations

Vörulýsing:

CTI-code: 172916-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 1000 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1226042 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

1996-01-16

Upplýsingar fylgiseðill

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Custodiol bewaaroplossing voor organen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumchloride
0,8766 g
Kaliumchloride
0,6710 g
Kaliumwaterstof-2-oxoglutaraat
0,1842 g
Magnesiumchloride.6H
2
O
0,8132 g
Calciumchloride.2H
2
O
0,0022 g
Histidine.HCl.H
2
O
3,7733 g
Histidine
27,9289 g
Tryptofaan
0,4085 g
Mannitol
5,4651 g
Water voor injectie
ad
1000 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bewaaroplossing voor organen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als indicatie kunnen alle langdurige open hartoperaties gelden die aan
een bloedeloos
stilgelegd hart gemakkelijker zijn uit te voeren. Ook
coronair-chirurgische ingrepen - i.h.b.
wanneer gewerkt wordt met een operatiemicroscoop – komen in
aanmerking. Bestaande
coronairstenosen vormen voor de laag-visceuze Custodiol een geringere
belemmering
dan voor bloed, doch bij ernstige coronairvernauwing of occlusies van
de coronairarteriën,
dient men met een wat langere latentietijd voor de stillegging van het
hart rekening te
houden.
Een aorta-insufficiëntie vormt geen contra-indicatie. De ventrikel
dient in dit geval manueel
uitwendig te worden ondersteund om met behulp van een vent ontlast te
worden. Na
intreden van de hartstilstand kan de cardioplegie door
intracoronaireperfusie via coronaria-
perfusoren worden gestabiliseerd. Ook een primaire cardioplegie via
coronaria-canules na
aortotomie heeft zijn waarde bewezen. Een controlemogelijkheid voor
een goede perfusie
met Custodiol biedt de temperatuurmeting van het myocard c.q. van de
sinus
coronarius outflow.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een optimale myocardprotectie met Custodiol veronderstelt een correcte
toepassing van
de histidine-gebufferde oplossing. Daartoe is een hoogvolume perfusie
over tenminste 7
min. met de tot 5°C -8°C gekoelde oplossing noodzakelijk
Dit komt, naargelang het hartgewicht, overeen met volgende waarden:
hartgewicht

Vara einkenni

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Custodiol bewaaroplossing voor organen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumchloride
0,8766 g
Kaliumchloride
0,6710 g
Kaliumwaterstof-2-oxoglutaraat
0,1842 g
Magnesiumchloride.6H
2
O
0,8132 g
Calciumchloride.2H
2
O
0,0022 g
Histidine.HCl.H
2
O
3,7733 g
Histidine
27,9289 g
Tryptofaan
0,4085 g
Mannitol
5,4651 g
Water voor injectie
ad
1000 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bewaaroplossing voor organen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als indicatie kunnen alle langdurige open hartoperaties gelden die aan
een bloedeloos
stilgelegd hart gemakkelijker zijn uit te voeren. Ook
coronair-chirurgische ingrepen - i.h.b.
wanneer gewerkt wordt met een operatiemicroscoop – komen in
aanmerking. Bestaande
coronairstenosen vormen voor de laag-visceuze Custodiol een geringere
belemmering
dan voor bloed, doch bij ernstige coronairvernauwing of occlusies van
de coronairarteriën,
dient men met een wat langere latentietijd voor de stillegging van het
hart rekening te
houden.
Een aorta-insufficiëntie vormt geen contra-indicatie. De ventrikel
dient in dit geval manueel
uitwendig te worden ondersteund om met behulp van een vent ontlast te
worden. Na
intreden van de hartstilstand kan de cardioplegie door
intracoronaireperfusie via coronaria-
perfusoren worden gestabiliseerd. Ook een primaire cardioplegie via
coronaria-canules na
aortotomie heeft zijn waarde bewezen. Een controlemogelijkheid voor
een goede perfusie
met Custodiol biedt de temperatuurmeting van het myocard c.q. van de
sinus
coronarius outflow.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een optimale myocardprotectie met Custodiol veronderstelt een correcte
toepassing van
de histidine-gebufferde oplossing. Daartoe is een hoogvolume perfusie
over tenminste 7
min. met de tot 5°C -8°C gekoelde oplossing noodzakelijk
Dit komt, naargelang het hartgewicht, overeen met volgende waarden:
hartgewicht