Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Histidinehydrochloridemonohydraat 3,77 mg/ml - Eq. Histidine 2,79 g/l; DL-Tryptofaan 0,4 mg/ml; Kaliumchloride 0,67 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,81 mg/ml; Histidine 27,92 mg/ml; Natriumchloride 0,87 mg/ml; Kaliumwaterstof-2-oxoglutaraat 0,18 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0,0022 g/l/1000 ml; Mannitol 5,46 mg/ml
Dr. Kohler Chemie GmbH
B05CX10
Histidine Hydrochloride Monohydrate; Histidine; Mannitol; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Hydrogeno-2-oxoglutarate; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Tryptophan (DL); Calcium Chloride Dihydrate
Bewaaroplossing voor organen
Histidinehydrochloridemonohydraat 3.77 mg/ml; Histidine 27.92 mg/ml; Mannitol 5.46 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.81 mg/ml; Kaliumwaterstof-2-oxoglutaraat 0.18 mg/ml; Kaliumchloride 0.67 mg/ml; Natriumchloride 0.87 mg/ml; DL-Tryptofaan 0.4 mg/ml; Calciumchloridedihydraat
Intraveneus gebruik
Combinations
CTI-code: 172916-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 1000 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1226042 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1996-01-16
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Custodiol bewaaroplossing voor organen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumchloride 0,8766 g Kaliumchloride 0,6710 g Kaliumwaterstof-2-oxoglutaraat 0,1842 g Magnesiumchloride.6H 2 O 0,8132 g Calciumchloride.2H 2 O 0,0022 g Histidine.HCl.H 2 O 3,7733 g Histidine 27,9289 g Tryptofaan 0,4085 g Mannitol 5,4651 g Water voor injectie ad 1000 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Bewaaroplossing voor organen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Als indicatie kunnen alle langdurige open hartoperaties gelden die aan een bloedeloos stilgelegd hart gemakkelijker zijn uit te voeren. Ook coronair-chirurgische ingrepen - i.h.b. wanneer gewerkt wordt met een operatiemicroscoop – komen in aanmerking. Bestaande coronairstenosen vormen voor de laag-visceuze Custodiol een geringere belemmering dan voor bloed, doch bij ernstige coronairvernauwing of occlusies van de coronairarteriën, dient men met een wat langere latentietijd voor de stillegging van het hart rekening te houden. Een aorta-insufficiëntie vormt geen contra-indicatie. De ventrikel dient in dit geval manueel uitwendig te worden ondersteund om met behulp van een vent ontlast te worden. Na intreden van de hartstilstand kan de cardioplegie door intracoronaireperfusie via coronaria- perfusoren worden gestabiliseerd. Ook een primaire cardioplegie via coronaria-canules na aortotomie heeft zijn waarde bewezen. Een controlemogelijkheid voor een goede perfusie met Custodiol biedt de temperatuurmeting van het myocard c.q. van de sinus coronarius outflow. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Een optimale myocardprotectie met Custodiol veronderstelt een correcte toepassing van de histidine-gebufferde oplossing. Daartoe is een hoogvolume perfusie over tenminste 7 min. met de tot 5°C -8°C gekoelde oplossing noodzakelijk Dit komt, naargelang het hartgewicht, overeen met volgende waarden: hartgewicht Baca dokumen lengkapnya
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Custodiol bewaaroplossing voor organen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumchloride 0,8766 g Kaliumchloride 0,6710 g Kaliumwaterstof-2-oxoglutaraat 0,1842 g Magnesiumchloride.6H 2 O 0,8132 g Calciumchloride.2H 2 O 0,0022 g Histidine.HCl.H 2 O 3,7733 g Histidine 27,9289 g Tryptofaan 0,4085 g Mannitol 5,4651 g Water voor injectie ad 1000 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Bewaaroplossing voor organen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Als indicatie kunnen alle langdurige open hartoperaties gelden die aan een bloedeloos stilgelegd hart gemakkelijker zijn uit te voeren. Ook coronair-chirurgische ingrepen - i.h.b. wanneer gewerkt wordt met een operatiemicroscoop – komen in aanmerking. Bestaande coronairstenosen vormen voor de laag-visceuze Custodiol een geringere belemmering dan voor bloed, doch bij ernstige coronairvernauwing of occlusies van de coronairarteriën, dient men met een wat langere latentietijd voor de stillegging van het hart rekening te houden. Een aorta-insufficiëntie vormt geen contra-indicatie. De ventrikel dient in dit geval manueel uitwendig te worden ondersteund om met behulp van een vent ontlast te worden. Na intreden van de hartstilstand kan de cardioplegie door intracoronaireperfusie via coronaria- perfusoren worden gestabiliseerd. Ook een primaire cardioplegie via coronaria-canules na aortotomie heeft zijn waarde bewezen. Een controlemogelijkheid voor een goede perfusie met Custodiol biedt de temperatuurmeting van het myocard c.q. van de sinus coronarius outflow. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Een optimale myocardprotectie met Custodiol veronderstelt een correcte toepassing van de histidine-gebufferde oplossing. Daartoe is een hoogvolume perfusie over tenminste 7 min. met de tot 5°C -8°C gekoelde oplossing noodzakelijk Dit komt, naargelang het hartgewicht, overeen met volgende waarden: hartgewicht Baca dokumen lengkapnya