Cuprior

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Trientine tetrahydrochloride

Fáanlegur frá:

GMP-Orphan SA

ATC númer:

A16AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

trientine

Meðferðarhópur:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Lækningarsvæði:

Hepatolentikulær Degenerasjon

Ábendingar:

Cuprior er angitt for behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn ≥ 5 år intolerante til D-penicillamin terapi.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2017-09-05

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CUPRIOR 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
trientin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cuprior er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cuprior
3.
Hvordan du bruker Cuprior
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cuprior
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CUPRIOR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cuprior er et legemiddel som brukes til å behandle Wilsons sykdom og
inneholder virkestoffet
trientin.
Wilsons sykdom er en arvelig tilstand hvor kroppen ikke kan
transportere kobber rundt i kroppen på
normal måte eller fjerne kobber på normal måte ved utskillelse fra
leveren til tarmen. Dette betyr at de
små mengdene av kobber fra mat og drikke samles opp til høye nivåer
og kan gi leverskade og
problemer i nervesystemet. Dette legemidlet virker hovedsakelig ved å
feste seg til kobber i kroppen,
slik at det i stedet kan fjernes via urinen, noe som bidrar til å
senke kobbernivået. Det kan også feste
seg til kobber i tarmen og dermed redusere mengden som tas opp i
kroppen.
Cuprior gis til voksne, ungdom og barn som er 5 år eller eldre og
ikke tåler et annet legemiddel som
heter penicillamin, som brukes til å behandle denne sykdommen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CUPRIOR
BRUK IKKE CUPRIOR
-
dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cuprior 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder trientintetrahydroklorid
tilsvarende 150 mg trientin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Gul, 16 mm x 8 mm avlang filmdrasjert tablett med delestrek på hver
side.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cuprior er indisert til behandling av Wilsons sykdom hos voksne,
ungdom og barn ≥ 5 år som ikke
tåler behandling med D-penicillamin.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal kun startes av legespesialist med erfaring innen
behandling av Wilsons sykdom.
Dosering
Startdosen vil vanligvis tilsvare laveste dose innenfor området, og
dosen skal deretter tilpasses etter
pasientens kliniske respons (se pkt. 4.4).
_ _
_Voksne _
Den anbefalte dosen er mellom 450 mg og 975 mg (3 til 6 og en halv
filmdrasjert tablett) daglig,
fordelt på 2 til 4 doser.
_Pediatrisk populasjon _
Startdosen hos pediatriske pasienter er lavere enn hos voksne og
avhenger av alder og kan beregnes ut
fra kroppsvekt. Dosen skal deretter tilpasses ut fra barnets kliniske
respons (se pkt. 4.4).
_Barn og ungdom(_
≥
_5 år til 18 år) _
Dosen er vanligvis mellom 225 mg og 600 mg (1 og en halv til 4
filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt
på 2 til 4 doser.
_Barn < 5 år _
Sikkerhet og effekt av trientin hos barn < 5 år har ikke blitt
fastslått.
Legemiddelformen er ikke egnet til bruk hos barn < 5 år.
Den anbefalte dosen av Cuprior uttrykkes i mg trientinbase (dvs. ikke
i mg
trientintetrahydrokloridsalt).
3
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det er begrenset informasjon for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Ingen spesifikk dosejustering er
nødvendig hos disse pasientene (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Cuprior er til oral bruk. De filmdrasjerte tablettene skal svelges med
va