Cufence

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trientine dihydrochloride

Fáanlegur frá:

Univar Solutions BV

ATC númer:

A16A

INN (Alþjóðlegt nafn):

trientine dihydrochloride

Meðferðarhópur:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Lækningarsvæði:

Degeneração Hepatolenticular

Ábendingar:

Cufence é indicado para o tratamento da doença de Wilson em pacientes intolerantes a D-Penicilamina terapia, em adultos e crianças com idade entre 5 ou mais anos de idade.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CUFENCE 100 MG CÁPSULAS
CUFENCE 200 MG CÁPSULAS
trientina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cufence e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cufence
3.
Como tomar Cufence
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cufence
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CUFENCE E PARA QUE É UTILIZADO
Cufence é um medicamento usado no tratamento da doença de Wilson em
doentes adultos,
adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.
Destina-se a ser utilizado por doentes
que não podem tomar outro medicamento, D-penicilamina, devido aos
efeitos secundários.
Cufence contém a substância ativa trientina, um agente quelante do
cobre que é utilizado para remover
o excesso de cobre do corpo. Cufence liga-se ao cobre, que é depois
eliminado do corpo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CUFENCE
_ _
NÃO TOME CUFENCE
Se tem alergia à trientina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Os sinais de uma reação alérgica incluem erupção cutânea,
prurido, inchaço da face, desmaios e
problemas respiratórios.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O seu médico necessitará de analisar regularmente os sintomas da
doença e os níveis de cobre no seu
sangue e urina. A monitorização regular é particularmente
importante no iní

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cufence 100 mg cápsulas
Cufence 200 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cufence 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 150 mg de dicloridrato de trientina, equivalente
a 100 mg de trientina.
Cufence 200 mg cápsulas
Cada cápsula contém 300 mg de dicloridrato de trientina, equivalente
a 200 mg de trientina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cufence 100 mg cápsulas
Cápsulas brancas, ovais, de tamanho 3 e com a inscrição "Cufence
100" impressa a tinta cinzenta.
Cufence 200 mg cápsulas
Cápsulas brancas, ovais, de tamanho 0 e com a inscrição "Cufence"
impressa a tinta cinzenta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cufence é indicado no tratamento da doença de Wilson em doentes
adultos, adolescentes e crianças
com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com
D-penicilamina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento só deve ser iniciado por médicos especialistas com
experiência no tratamento da doença
de Wilson.
Posologia
A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa
recomendada e,
subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do
doente (ver secção 4.4).
A dose recomendada é de 800-1600 mg por dia, dividida em 2 a 4 doses.
As doses recomendadas de Cufence são expressas em mg de trientina
(isto é, não em mg do sal de
dicloridrato de trientina) (ver secção 4.4).
3
Populações especiais
_ _
_Idosos _
Não existem informações clínicas suficientes disponíveis sobre
Cufence para determinar se existem
diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais novos.
Em geral, a seleção da dose deve
ser feita com cuidado, começando, normalmente, no nível mais baixo
do intervalo de doses
recomendadas para adultos, refletindo uma maior frequência de
diminuição da função hepática, renal
ou cardíaca, e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas.