Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trientine dihydrochloride
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Degeneração Hepatolenticular
Cufence é indicado para o tratamento da doença de Wilson em pacientes intolerantes a D-Penicilamina terapia, em adultos e crianças com idade entre 5 ou mais anos de idade.
Revision: 5
Autorizado
2019-07-25
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CUFENCE 100 MG CÁPSULAS CUFENCE 200 MG CÁPSULAS trientina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cufence e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Cufence 3. Como tomar Cufence 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cufence 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CUFENCE E PARA QUE É UTILIZADO Cufence é um medicamento usado no tratamento da doença de Wilson em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Destina-se a ser utilizado por doentes que não podem tomar outro medicamento, D-penicilamina, devido aos efeitos secundários. Cufence contém a substância ativa trientina, um agente quelante do cobre que é utilizado para remover o excesso de cobre do corpo. Cufence liga-se ao cobre, que é depois eliminado do corpo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CUFENCE _ _ NÃO TOME CUFENCE Se tem alergia à trientina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupção cutânea, prurido, inchaço da face, desmaios e problemas respiratórios. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O seu médico necessitará de analisar regularmente os sintomas da doença e os níveis de cobre no seu sangue e urina. A monitorização regular é particularmente importante no iní Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cufence 100 mg cápsulas Cufence 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cufence 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 150 mg de dicloridrato de trientina, equivalente a 100 mg de trientina. Cufence 200 mg cápsulas Cada cápsula contém 300 mg de dicloridrato de trientina, equivalente a 200 mg de trientina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cufence 100 mg cápsulas Cápsulas brancas, ovais, de tamanho 3 e com a inscrição "Cufence 100" impressa a tinta cinzenta. Cufence 200 mg cápsulas Cápsulas brancas, ovais, de tamanho 0 e com a inscrição "Cufence" impressa a tinta cinzenta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cufence é indicado no tratamento da doença de Wilson em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com D-penicilamina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da doença de Wilson. Posologia A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa recomendada e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4). A dose recomendada é de 800-1600 mg por dia, dividida em 2 a 4 doses. As doses recomendadas de Cufence são expressas em mg de trientina (isto é, não em mg do sal de dicloridrato de trientina) (ver secção 4.4). 3 Populações especiais _ _ _Idosos _ Não existem informações clínicas suficientes disponíveis sobre Cufence para determinar se existem diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais novos. Em geral, a seleção da dose deve ser feita com cuidado, começando, normalmente, no nível mais baixo do intervalo de doses recomendadas para adultos, refletindo uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas. Lesen Sie das vollständige Dokument