Crysvita

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Burosumab

Fáanlegur frá:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC númer:

M05BX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

burosumab

Meðferðarhópur:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Lækningarsvæði:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Ábendingar:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-02-19

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CRYSVITA 10 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
CRYSVITA 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
CRYSVITA 30 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
burosumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CRYSVITA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA
3.
Como utilizar CRYSVITA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CRYSVITA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CRYSVITA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É CRYSVITA
CRYSVITA contém a substância ativa burosumab. Este é um tipo de
medicamento chamado anticorpo
monoclonal humano.
PARA QUE É UTILIZADO CRYSVITA
CRYSVITA é utilizado para tratar a hipofosfatemia ligada a X (XLH).
É utilizado em crianças e
adolescentes com 1 a 17 anos de idade e em adultos.
CRYSVITA é utilizado para tratar a osteomalacia induzida por tumor
(OIT) quando o tumor
responsável por esta afeção não pode ser removido com sucesso ou
localizado, em crianças e
adolescentes com 1 a 17 anos de idade e em adultos.
O QUE É A HIPOFOSFATEMIA LIGADA A X (XLH)
A hipofosfatemia ligada a X (XLH) é uma doença genética.
•
As pessoas com XLH apresentam níveis mais elevados de uma hormona
chamada fator de
crescimento do fibroblasto 23 (FGF23).
•
O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
•
O baixo nível de fosfato poderá:
-
levar a ossos que podem não endurecer como deve ser e

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CRYSVITA 10 mg solução injetável
CRYSVITA 20 mg solução injetável
CRYSVITA 30 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CRYSVITA 10 mg solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de burosumab em 1 ml de
solução.
CRYSVITA 20 mg solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de burosumab em 1 ml de
solução.
CRYSVITA 30 mg solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de burosumab em 1 ml de
solução.
O burosumab é um anticorpo IgG1 monoclonal recombinante humano para o
FGF23 e é produzido por
tecnologia de ADN recombinante, utilizando uma cultura de células de
mamífero de ovário de hamster
Chinês (CHO).
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 45,91 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a
castanho-amarelado pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CRYSVITA é indicado para o tratamento da hipofosfatemia ligada a X
(XLH) em crianças e
adolescentes entre 1 e 17 anos de idade com evidência radiográfica
de doença óssea e em adultos.
CRYSVITA é indicado para o tratamento da hipofosfatemia relacionada
com o FGF23 na
osteomalacia induzida por tumor associada a tumores mesenquimatosos
fosfatúricos, que não podem
ser curativamente removidos ou localizados, em crianças e
adolescentes entre 1 e 17 anos de idade e
em adultos.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento de doentes com doenças
ósseas metabólicas.
Posologia
O fosfato oral e os análogos ativos da vitamina D (p. ex. calcitriol)
devem ser descontinuados
1 semana antes de se iniciar o tratamento. A substituição ou
suplementação com vitamina D (com
formas inativas) pode ser iniciada ou continuada de acordo com as