Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Autorizado
2018-02-19
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CRYSVITA 10 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL CRYSVITA 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL CRYSVITA 30 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL burosumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é CRYSVITA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA 3. Como utilizar CRYSVITA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar CRYSVITA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CRYSVITA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É CRYSVITA CRYSVITA contém a substância ativa burosumab. Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano. PARA QUE É UTILIZADO CRYSVITA CRYSVITA é utilizado para tratar a hipofosfatemia ligada a X (XLH). É utilizado em crianças e adolescentes com 1 a 17 anos de idade e em adultos. CRYSVITA é utilizado para tratar a osteomalacia induzida por tumor (OIT) quando o tumor responsável por esta afeção não pode ser removido com sucesso ou localizado, em crianças e adolescentes com 1 a 17 anos de idade e em adultos. O QUE É A HIPOFOSFATEMIA LIGADA A X (XLH) A hipofosfatemia ligada a X (XLH) é uma doença genética. • As pessoas com XLH apresentam níveis mais elevados de uma hormona chamada fator de crescimento do fibroblasto 23 (FGF23). • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue. • O baixo nível de fosfato poderá: - levar a ossos que podem não endurecer como deve ser e Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CRYSVITA 10 mg solução injetável CRYSVITA 20 mg solução injetável CRYSVITA 30 mg solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA CRYSVITA 10 mg solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de burosumab em 1 ml de solução. CRYSVITA 20 mg solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de burosumab em 1 ml de solução. CRYSVITA 30 mg solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de burosumab em 1 ml de solução. O burosumab é um anticorpo IgG1 monoclonal recombinante humano para o FGF23 e é produzido por tecnologia de ADN recombinante, utilizando uma cultura de células de mamífero de ovário de hamster Chinês (CHO). Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 45,91 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a castanho-amarelado pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CRYSVITA é indicado para o tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças e adolescentes entre 1 e 17 anos de idade com evidência radiográfica de doença óssea e em adultos. CRYSVITA é indicado para o tratamento da hipofosfatemia relacionada com o FGF23 na osteomalacia induzida por tumor associada a tumores mesenquimatosos fosfatúricos, que não podem ser curativamente removidos ou localizados, em crianças e adolescentes entre 1 e 17 anos de idade e em adultos. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas metabólicas. Posologia O fosfato oral e os análogos ativos da vitamina D (p. ex. calcitriol) devem ser descontinuados 1 semana antes de se iniciar o tratamento. A substituição ou suplementação com vitamina D (com formas inativas) pode ser iniciada ou continuada de acordo com as Прочетете целия документ