Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
indinavir sulfat ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Crixivan indikeras i kombination med antiretrovirala nukleosidanaloger för behandling av HIV-1-infekterade vuxna.
Revision: 39
kallas
1996-10-04
65 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 66 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CRIXIVAN 200 MG HÅRDA KAPSLAR indinavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad CRIXIVAN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar CRIXIVAN 3. Hur du tar CRIXIVAN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CRIXIVAN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CRIXIVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CRIXIVAN ÄR CRIXIVAN innehåller en substans som heter indinavir. Den tillhör en läkemedelsgrupp som kallas "proteashämmare". VAD CRIXIVAN ANVÄNDS FÖR CRIXIVAN används för att behandla humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna. CRIXIVAN används tillsammans med andra hiv-behandlingar (antiretrovirala läkemedel). Detta kallas för antiretroviral kombinationsbehandling. Ett exempel på ett annat läkemedel som du kan få samtidigt som CRIXIVAN är ritonavir. HUR CRIXIVAN FUNGERAR CRIXIVAN behandlar hiv och hjälper till att minska antalet hiv-partiklar i blodet. CRIXIVAN hjälper till att: minska risken att du får sjukdomar förenade med hiv sänka mängden hiv i kroppen (din "viral load") öka antalet CD4 (T-)-celler. CD4-celler är en viktig del av ditt immunsystem. Immunsystemets huvudsakliga uppgift är att skydda dig från infektioner. CRIXIVAN har eventuellt inte dessa effekter hos alla patienter. Din läkare kom Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CRIXIVAN 200 mg kapslar, hårda. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller indinavirsulfat motsvarande 200 mg indinavir. Hjälpämne med känd effekt Varje 200 mg kapsel innehåller 74,8 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel_, _hård. Kapslarna är halvgenomskinliga, vita och märkta "CRIXIVAN 200 mg" med blå text. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER CRIXIVAN är indicerat i kombination med antiretrovirala nukleosidanaloger för behandling av hiv-1 infekterade vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT CRIXIVAN bör ges av läkare som har erfarenhet av hiv-behandling. Baserat på aktuella farmakodynamiska data måste indinavir ges i kombination med andra antiretrovirala medel. När indinavir ges som monoterapi uppstår snabbt resistenta virus (se avsnitt 5.1). Dosering Rekommenderad dos av indinavir är 800 mg peroralt var 8:e timme. Data från publicerade studier tyder på att samtidig dosering med 400 mg CRIXIVAN och 100 mg ritonavir, båda peroralt två gånger dagligen, kan vara en alternativ dosregim. Anvisningen är baserad på begränsade resultat från publicerade studier (se avsnitt 5.2). Dosreduktion till 600 mg indinavir var 8:e timme bör övervägas då itrakonazol eller ketokonazol administreras samtidigt (se avsnitt 4.5). Särskilda patientgrupper _Nedsatt leverfunktion_ Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion orsakad av cirros, bör dosen indinavir minskas till 600 mg var 8:e timme. Rekommendationen är baserad på begränsade farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2). Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning har inte studerats, någon doseringsrekommendation kan därför inte ges (se avsnitt 4.4). _Nedsatt njurfunktion_ Säkerheten hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats; mindre än 20% av indinavir utsöndras emellertid i ur Lestu allt skjalið