Crixivan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

indinavir sulfate ethanolate

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J05AE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

indinavir

Meðferðarhópur:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Lækningarsvæði:

HIV-infecties

Ábendingar:

Crixivan is geïndiceerd in combinatie met antiretrovirale nucleoside-analogen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.

Vörulýsing:

Revision: 39

Leyfisstaða:

teruggetrokken

Leyfisdagur:

1996-10-04

Upplýsingar fylgiseðill

66
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
67
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CRIXIVAN 200 MG HARDE CAPSULES
indinavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CRIXIVAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CRIXIVAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CRIXIVAN?
CRIXIVAN bevat een stof met de naam indinavir. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die
‘proteaseremmers’ worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CRIXIVAN GEBRUIKT?
CRIXIVAN wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv) bij
volwassenen. CRIXIVAN wordt tegelijk gebruikt met andere behandelingen
tegen hiv (antiretrovirale
geneesmiddelen). Dit wordt antiretrovirale combinatietherapie genoemd.

Een voorbeeld van een ander geneesmiddel dat tegelijk met CRIXIVAN
gegeven kan worden,
is ritonavir.
HOE WERKT CRIXIVAN?
CRIXIVAN behandelt hiv en draagt er toe bij dat het aantal
hiv-deeltjes in uw bloed afneemt.
CRIXIVAN helpt om:

de kans op het ontstaan van ziektes die samenhangen met hiv te
verkleinen;

de hoeveelheid hiv in uw lichaam (uw ‘virale belasting’ genoemd)
te verminderen;

het aantal CD4 (T)-cellen te verhogen. CD4-cellen vormen een
bela

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CRIXIVAN 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 200 mg
indinavir.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule 200 mg bevat 74,8 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De capsules zijn semidoorschijnend wit met de code ‘CRIXIVAN™ 200
mg’ in blauw.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CRIXIVAN is, in combinatie met antiretrovirale nucleoside analogen,
geïndiceerd voor de
behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
CRIXIVAN moet worden toegediend door artsen die ervaring hebben bij de
behandeling van hiv-
infectie. Op basis van de huidige farmacodynamische gegevens moet
indinavir worden toegepast in
combinatie met andere antiretrovirale middelen. Als indinavir wordt
toegediend als monotherapie,
wordt het virus snel resistent (zie rubriek 5.1).
Dosering
De aanbevolen dosering van CRIXIVAN is 800 mg oraal om de acht uur.
Op grond van gegevens uit gepubliceerde studies is het aannemelijk dat
CRIXIVAN 400 mg in
combinatie met ritonavir 100 mg, beide 2 dd oraal toegediend, een
alternatief behandelingsschema
kan vormen. De suggestie is gebaseerd op beperkte gepubliceerde
gegevens (zie rubriek 5.2).
Bij gelijktijdige toediening met itraconazol of ketoconazol moet een
dosisverlaging van indinavir naar
600 mg om de 8 uur worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Speciale populaties
_Leverfunctiestoornissen_
Bij patiënten met een door cirrose veroorzaakte lichte tot
matig-ernstige leverinsufficiëntie moet de
dosering van indinavir worden verlaagd naar 600 mg om de acht uur. De
aanbeveling is gebaseerd op
beperkte farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2). Patiënten met
een ernstige leverfunctiestoornis
zijn niet onderzocht; daarom kan geen doseringsadvies worden gegeven
(zie rubriek 4.4).
Gene