Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
indinavir sulfate ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Crixivan is geïndiceerd in combinatie met antiretrovirale nucleoside-analogen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
Revision: 39
teruggetrokken
1996-10-04
66 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 67 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CRIXIVAN 200 MG HARDE CAPSULES indinavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CRIXIVAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CRIXIVAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CRIXIVAN? CRIXIVAN bevat een stof met de naam indinavir. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘proteaseremmers’ worden genoemd. WAARVOOR WORDT CRIXIVAN GEBRUIKT? CRIXIVAN wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij volwassenen. CRIXIVAN wordt tegelijk gebruikt met andere behandelingen tegen hiv (antiretrovirale geneesmiddelen). Dit wordt antiretrovirale combinatietherapie genoemd. Een voorbeeld van een ander geneesmiddel dat tegelijk met CRIXIVAN gegeven kan worden, is ritonavir. HOE WERKT CRIXIVAN? CRIXIVAN behandelt hiv en draagt er toe bij dat het aantal hiv-deeltjes in uw bloed afneemt. CRIXIVAN helpt om: de kans op het ontstaan van ziektes die samenhangen met hiv te verkleinen; de hoeveelheid hiv in uw lichaam (uw ‘virale belasting’ genoemd) te verminderen; het aantal CD4 (T)-cellen te verhogen. CD4-cellen vormen een bela Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CRIXIVAN 200 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 200 mg indinavir. Hulpstof met bekend effect Elke capsule 200 mg bevat 74,8 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. De capsules zijn semidoorschijnend wit met de code ‘CRIXIVAN™ 200 mg’ in blauw. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CRIXIVAN is, in combinatie met antiretrovirale nucleoside analogen, geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING CRIXIVAN moet worden toegediend door artsen die ervaring hebben bij de behandeling van hiv- infectie. Op basis van de huidige farmacodynamische gegevens moet indinavir worden toegepast in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Als indinavir wordt toegediend als monotherapie, wordt het virus snel resistent (zie rubriek 5.1). Dosering De aanbevolen dosering van CRIXIVAN is 800 mg oraal om de acht uur. Op grond van gegevens uit gepubliceerde studies is het aannemelijk dat CRIXIVAN 400 mg in combinatie met ritonavir 100 mg, beide 2 dd oraal toegediend, een alternatief behandelingsschema kan vormen. De suggestie is gebaseerd op beperkte gepubliceerde gegevens (zie rubriek 5.2). Bij gelijktijdige toediening met itraconazol of ketoconazol moet een dosisverlaging van indinavir naar 600 mg om de 8 uur worden overwogen (zie rubriek 4.5). Speciale populaties _Leverfunctiestoornissen_ Bij patiënten met een door cirrose veroorzaakte lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie moet de dosering van indinavir worden verlaagd naar 600 mg om de acht uur. De aanbeveling is gebaseerd op beperkte farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2). Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht; daarom kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubriek 4.4). Gene Pročitajte cijeli dokument