Country: Brasilía
Tungumál: portúgalska
Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SULFATO DE ISAVUCONAZÔNIO
UNITED MEDICAL LTDA
ANTIMICOTICO
NO ISAVUCONAZÔNIO
ANTIMICOTICO
200 MG PÓ SOL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 - 1257600300015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2019-10-14
____________________________________________________________________________________________________ IB270922 1 Cresemba® sulfato de isavuconazônio UNITED MEDICAL LTDA. Pó liofilizado para solução injetável 200mg ____________________________________________________________________________________________________ IB270922 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cresemba® sulfato de isavuconazônio APRESENTAÇÃO Cresemba® 200mg é apresentado em caixas com 1 frasco ampola com pó para solução para infusão. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco ampola de vidro incolor de Cresemba® 200mg contém 372,6mg de sulfato de isavuconazônio, equivalentes a 200mg de isavuconazol e excipientes. Excipientes: manitol e ácido sulfúrico (ajuste de pH). II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cresemba® é usado em adultos para tratar as seguintes infecções por fungos: - aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus; - mucormicose, causada por um fungo que pertencente ao grupo Mucorales. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cresemba® é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol. O isavuconazol funciona eliminando ou parando o crescimento do fungo, o qual causa a infecção. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Cresemba®: - caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na seção 4.); - caso você possua um problema cardíaco chamado “síndrome do QT curto familiar”; - caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir: - cetoconazol, utilizado para infecções por fungos; - altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV; - rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose; - carbamazepina, usada para epilepsia; - medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono; - fenitoína, usada para epilepsia; - erva-de-São-João (ou hipérico), um medicamento fit Lestu allt skjalið
____________________________________________________________________________________________________ IB270922 1 Cresemba® sulfato de isavuconazônio UNITED MEDICAL LTDA. Pó liofilizado para solução injetável 200 mg ____________________________________________________________________________________________________ IB270922 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cresemba® sulfato de isavuconazônio APRESENTAÇÃO Cresemba® 200 mg é apresentado em caixas com 1 frasco ampola com pó liofilizado para solução para infusão. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Pó liofilizado para solução para infusão: cada frasco ampola de vidro incolor de Cresemba® 200 mg contém 372,6mg de sulfato de isavuconazônio, equivalentes a 200 mg de isavuconazol e excipientes. Excipientes: manitol e ácido sulfúrico (ajuste de pH). II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Cresemba® é um agente antifúngico azólico indicado para adultos para o tratamento de: - aspergilose invasiva; - mucormicose. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Eficácia clínica Tratamento da aspergilose invasiva: O Estudo 1 (Estudo 9766-CL-0104) foi um estudo clínico randomizado de fase 3, duplo-cego, comparado ao voriconazol, com desenho de não inferioridade, e valor da margem de não inferioridade estabelecido em 10%, multicêntrico e multirregional, que avaliou a segurança e eficácia de Cresemba® versus voriconazol para tratamento primário de doença fúngica invasiva causada por espécies de Aspergillus ou outros fungos filamentosos. A maioria dos pacientes eram caucasianos (78,1%), do sexo masculino (59,7%) e com idade média de 51 anos (17 a 87 anos). Os pacientes elegíveis tinham infecções fúngicas invasivas comprovadas, prováveis ou possíveis por critérios da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento de Câncer / Grupo de Estudo de Micose (EORTC/MSG) 1. Foram excluídos os pacientes com problemas renais (ClCcr < 50mL/min) em consistência com as precauções em bula do comparador, voriconazol, rela Lestu allt skjalið