Cresemba

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

SULFATO DE ISAVUCONAZÔNIO

Saatavilla:

UNITED MEDICAL LTDA

ATC-koodi:

ANTIMICOTICO

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NO ISAVUCONAZÔNIO

Terapeuttinen alue:

ANTIMICOTICO

Tuoteyhteenveto:

200 MG PÓ SOL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 - 1257600300015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-14

Pakkausseloste

____________________________________________________________________________________________________
IB270922 1
Cresemba®
sulfato de isavuconazônio
UNITED MEDICAL LTDA.
Pó liofilizado para solução injetável 200mg
____________________________________________________________________________________________________
IB270922 2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cresemba®
sulfato de isavuconazônio
APRESENTAÇÃO
Cresemba® 200mg é apresentado em caixas com 1 frasco ampola com pó
para solução para
infusão.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola de vidro incolor de Cresemba® 200mg contém
372,6mg de sulfato de
isavuconazônio, equivalentes a 200mg de isavuconazol e excipientes.
Excipientes: manitol e ácido sulfúrico (ajuste de pH).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cresemba® é usado em adultos para tratar as seguintes infecções
por fungos:
- aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus;
- mucormicose, causada por um fungo que pertencente ao grupo
Mucorales.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cresemba® é um medicamento antifúngico que contém a substância
ativa isavuconazol. O
isavuconazol funciona eliminando ou parando o crescimento do fungo, o
qual causa a
infecção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Cresemba®:
- caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro
ingrediente deste medicamento
(listados na seção 4.);
- caso você possua um problema cardíaco chamado “síndrome do QT
curto familiar”;
- caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- cetoconazol, utilizado para infecções por fungos;
- altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV;
- rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose;
- carbamazepina, usada para epilepsia;
-
medicamentos
da classe
dos
barbitúricos
como
o
fenobarbital,
utilizados
para
epilepsia e distúrbios do sono;
- fenitoína, usada para epilepsia;
- erva-de-São-João (ou hipérico), um medicamento fit

Valmisteyhteenveto

____________________________________________________________________________________________________
IB270922 1
Cresemba®
sulfato de isavuconazônio
UNITED MEDICAL LTDA.
Pó liofilizado para solução injetável 200 mg
____________________________________________________________________________________________________
IB270922 2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cresemba®
sulfato de isavuconazônio
APRESENTAÇÃO
Cresemba® 200 mg é apresentado em caixas com 1 frasco ampola com pó
liofilizado para solução para infusão.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão: cada frasco ampola de
vidro incolor de Cresemba® 200 mg contém
372,6mg de sulfato de isavuconazônio, equivalentes a 200 mg de
isavuconazol e excipientes.
Excipientes: manitol e ácido sulfúrico (ajuste de pH).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cresemba® é um agente antifúngico azólico indicado para adultos
para o tratamento de:
- aspergilose invasiva;
- mucormicose.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia clínica
Tratamento da aspergilose invasiva:
O Estudo 1 (Estudo 9766-CL-0104) foi um estudo clínico randomizado de
fase 3, duplo-cego, comparado ao
voriconazol, com desenho de não inferioridade, e valor da margem de
não inferioridade estabelecido em 10%,
multicêntrico e multirregional, que avaliou a segurança e eficácia
de Cresemba® versus voriconazol para
tratamento primário de doença fúngica invasiva causada por
espécies de Aspergillus ou outros fungos filamentosos.
A maioria dos pacientes eram caucasianos (78,1%), do sexo masculino
(59,7%) e com idade média de 51 anos (17
a 87 anos). Os pacientes elegíveis tinham infecções fúngicas
invasivas comprovadas, prováveis ou possíveis por
critérios
da
Organização
Europeia
de
Pesquisa
e
Tratamento
de
Câncer
/
Grupo
de
Estudo
de
Micose
(EORTC/MSG) 1. Foram excluídos os pacientes com problemas renais
(ClCcr < 50mL/min) em consistência com
as precauções em bula do comparador, voriconazol, rela