Cotellic

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cobimetinibhemifumarat

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XE38

INN (Alþjóðlegt nafn):

cobimetinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiska medel

Lækningarsvæði:

Melanom

Ábendingar:

Cotellic är indicerat för användning i kombination med vemurafenib för behandling av vuxna patienter med oreceptabelt eller metastatiskt melanom med en BRAF V600-mutation.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2015-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
COTELLIC 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cobimetinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cotellic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cotellic
3.
Hur du tar Cotellic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cotellic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COTELLIC
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD COTELLIC ÄR
Cotellic är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen cobimetinib.
VAD COTELLIC ANVÄNDS FÖR
Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av
hudcancer som kallas melanom och
som har
spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas
genom operation.
•
Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som
kallas vemurafenib.
•
Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring
(mutation) i ett protein som kallas
"BRAF". Innan behandlingen påbörjas, kommer din läkare att testa om
ditt melanom har denna
mutation. Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
HUR COTELLIC FUNGERAR
Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse
för cancercellernas tillväxt. När
Cotellic används i kombination med vemurafenib (som påverkar det
förändrade "BRAF"-proteinet), så
saktar det ytterligare ner, eller stoppar, tillväxten av din cancer.
2.
VAD

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat
motsvarande 20 mg cobimetinib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 36 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, runda, filmdragerade tabletter, cirka 6,6 mm i diameter med
”COB” ingraverat på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cotellic är indicerat för användning i kombination med vemurafenib,
för behandling av vuxna
patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF
V600-mutation (se avsnitt
4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bör inledas av
och ske under överinseende
av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Innan behandling inleds måste patientens tumörstatus konstaterats
vara BRAF V600-mutationspositiv
med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dosering
Den rekommenderade dosen av Cotellic är 60 mg (3 tabletter à 20 mg)
en gång dagligen.
Cotellic tas över en 28-dagars cykel. Varje dos består av tre 20 mg
tabletter (60 mg) vilka ska tas en
gång dagligen under 21 dagar i följd (dag 1 till 21 –
behandlingsperiod); följt av ett uppehåll på 7
dagar (dag 22 till 28 – behandlingsuppehåll). Varje efterföljande
behandlingscykel med Cotellic ska
starta efter att behandlingsuppehållet på 7 dagar har passerat.
Se produktresumén för vemurafenib för information om dosering av
vemurafenib.
_Behandlingstid _
Behandling med Cotellic ska fortsätta tills patienten inte längre
har nytta av behandlingen, eller tills
oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 nedan).
3
_Missade doser _
_ _
Om en dos missas kan den tas upp till 12 timmar före nästa dos.
Detta för att upprätthålla doseringen
en gång dagligen.
_Kräkning _
_ _
Om p