Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinibhemifumarat
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Antineoplastiska medel
Melanom
Cotellic är indicerat för användning i kombination med vemurafenib för behandling av vuxna patienter med oreceptabelt eller metastatiskt melanom med en BRAF V600-mutation.
Revision: 14
auktoriserad
2015-11-20
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN COTELLIC 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cobimetinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cotellic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cotellic 3. Hur du tar Cotellic 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cotellic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COTELLIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD COTELLIC ÄR Cotellic är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen cobimetinib. VAD COTELLIC ANVÄNDS FÖR Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation. • Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib. • Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ett protein som kallas "BRAF". Innan behandlingen påbörjas, kommer din läkare att testa om ditt melanom har denna mutation. Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom. HUR COTELLIC FUNGERAR Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse för cancercellernas tillväxt. När Cotellic används i kombination med vemurafenib (som påverkar det förändrade "BRAF"-proteinet), så saktar det ytterligare ner, eller stoppar, tillväxten av din cancer. 2. VAD Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 36 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita, runda, filmdragerade tabletter, cirka 6,6 mm i diameter med ”COB” ingraverat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cotellic är indicerat för användning i kombination med vemurafenib, för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Innan behandling inleds måste patientens tumörstatus konstaterats vara BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1). Dosering Den rekommenderade dosen av Cotellic är 60 mg (3 tabletter à 20 mg) en gång dagligen. Cotellic tas över en 28-dagars cykel. Varje dos består av tre 20 mg tabletter (60 mg) vilka ska tas en gång dagligen under 21 dagar i följd (dag 1 till 21 – behandlingsperiod); följt av ett uppehåll på 7 dagar (dag 22 till 28 – behandlingsuppehåll). Varje efterföljande behandlingscykel med Cotellic ska starta efter att behandlingsuppehållet på 7 dagar har passerat. Se produktresumén för vemurafenib för information om dosering av vemurafenib. _Behandlingstid _ Behandling med Cotellic ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen, eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 nedan). 3 _Missade doser _ _ _ Om en dos missas kan den tas upp till 12 timmar före nästa dos. Detta för att upprätthålla doseringen en gång dagligen. _Kräkning _ _ _ Om p Прочетете целия документ