Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AG01
perorálne použitie
tbl plg 50x500 mg (fľ.skl.hnedá); tbl plg 100x500 mg (fľ.skl.hnedá); tbl plg 50x500 mg (fľ.HDPE); tbl plg 100x500 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Kyselina valproová
tbl plg 50x500 mg (fľ.skl.hnedá); tbl plg 100x500 mg (fľ.skl.hnedá); tbl plg 50x500 mg (fľ.HDPE); tbl plg 100x500 mg (fľ.HDPE); tbl plg 50x500 mg (tuba PP); tbl plg 100x500 mg (tuba PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-06-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/00274-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CONVULEX CR 500 MG tablety s predĺženým uvoľňovaním valproát sodný Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. UPOZORNENIE Ak sa Convulex CR 500 užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Convulexom CR 500. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná. Neprestávajte užívať Convulex CR 500, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Convulex CR 500 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex CR 500 mg 3. Ako užívať Co Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/00274-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Convulex CR 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 500 mg valproátu sodného. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 70 mg sodíka v každej tablete s predĺženým účinkom. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Biele oválne tablety s predĺženým uvoľňovaním, s deliacou ryhou a vyrytým označením „CC5“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek sa používa v liečbe generalizovanej epilepsie, najmä s nasledujúcimi druhmi záchvatov: - absencie - myoklonické záchvaty_ _ - tonicko- klonické záchvaty - atonické záchvaty - zmiešané záchvaty ako aj pri parciálnej epilepsii: - jednoduché alebo komplexné záchvaty - sekundárne generalizované záchvaty - špecifické syndrómy (Westov, Lennoxov-Gastautov) Liek sa tiež používa: - v liečbe manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná. - na prevenciu výskytu manickej epizódy u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí priaznivo reagovali na liečbu valproátom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku a telesnej hmotnosti, avšak do úvahy treba brať aj individuálnu znášanlivosť valproátu sodného. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/00274-ZIB 2 Tablety sa môžu deliť, nemajú sa hrýzť alebo drviť. LIEČBA EPILEPSIE Terapeutická účinnosť j Lestu allt skjalið