Convulex CR 500 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC code:

N03AG01

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl plg 50x500 mg (fľ.skl.hnedá); tbl plg 100x500 mg (fľ.skl.hnedá); tbl plg 50x500 mg (fľ.HDPE); tbl plg 100x500 mg (fľ.HDPE)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Therapeutic area:

Kyselina valproová

Product summary:

tbl plg 50x500 mg (fľ.skl.hnedá); tbl plg 100x500 mg (fľ.skl.hnedá); tbl plg 50x500 mg (fľ.HDPE); tbl plg 100x500 mg (fľ.HDPE); tbl plg 50x500 mg (tuba PP); tbl plg 100x500 mg (tuba PP)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2010-06-21

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/00274-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CONVULEX CR 500 MG
tablety s predĺženým uvoľňovaním
valproát sodný
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Convulex CR 500 užíva počas tehotenstva, môže vážne
poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena
v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie
tehotenstva (antikoncepciu) bez
prerušenia počas celej doby trvania liečby Convulexom CR 500. Váš
lekár bude s vami toto
upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2
tejto písomnej informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte užívať Convulex CR 500, pokiaľ vám to nenariadi
váš lekár, pretože váš stav sa môže
zhoršiť.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,

obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Convulex CR 500 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex CR 500 mg
3.
Ako užívať Co

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/00274-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Convulex CR 500 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mg valproátu sodného.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 70 mg sodíka v každej tablete s predĺženým
účinkom.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Biele oválne tablety s predĺženým uvoľňovaním, s deliacou ryhou
a vyrytým označením „CC5“
na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek sa používa v liečbe generalizovanej epilepsie, najmä s
nasledujúcimi druhmi záchvatov:
-
absencie
-
myoklonické záchvaty_ _
-
tonicko- klonické záchvaty
-
atonické záchvaty
-
zmiešané záchvaty
ako aj pri parciálnej epilepsii:
-
jednoduché alebo komplexné záchvaty
-
sekundárne generalizované záchvaty
-
špecifické syndrómy (Westov, Lennoxov-Gastautov)
Liek sa tiež používa:
-
v liečbe manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou
poruchou, u ktorých je liečba
lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
-
na prevenciu výskytu manickej epizódy u dospelých pacientov s
bipolárnou poruchou, ktorí
priaznivo reagovali na liečbu valproátom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku a telesnej
hmotnosti, avšak do úvahy treba brať aj
individuálnu znášanlivosť valproátu sodného.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/00274-ZIB
2
Tablety sa môžu deliť, nemajú sa hrýzť alebo drviť.
LIEČBA EPILEPSIE
Terapeutická účinnosť j