Convulex 300 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Nātrija valproāts

Fáanlegur frá:

G.L. Pharma GmbH, Austria

ATC númer:

N03AG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Natrii valproas

Skammtar:

300 mg/ml

Lyfjaform:

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

G.L. Pharma GmbH, Austria

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 14-04-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CONVULEX
® 300 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
_Natrii valproas_
_▼ _
Šīm zālēm ir piemērota papildus uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
BRĪDINĀJUMS
Convulex (nātrija valproāts), lietots grūtniecības laikā, var
radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušajam
bērnam. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums visā Convulex
lietošanas laikā bez
pārtraukuma
jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes. To ar Jums pārrunās
ārsts, taču Jums
jāievēro arī šīs
lietošanas instrukcijas 2. punktā sniegtie norādījumi.
Vienojieties par steidzamu ārsta apmeklējumu, ja plānojat
grūtniecību vai domājat, ka Jums ir
iestājusies grūtniecība.
Nepārtrauciet Convulex lietošanu, ja vien tā rīkoties neliek
ārsts, jo tādā gadījumā var
pasliktināties
Jūsu veselības stāvoklis.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Convulex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Convulex lietošanas
3.
Kā lietot Convulex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Convulex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CONVULEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Convulex lie

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
Convulex 300mg_ml skid ieksk liet_ZA_01-02-2024
1/16
ZĀĻU APRAKSTS
_▼ _
Šīm
zālēm
tiek
piemērota
papildu
uzraudzība.
Tādējādi
būs
iespējams
ātri
identificēt
jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
_ _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CONVULEX
® 300 MG/ML
šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 300 mg nātrija valproāta (
_Natrii Valproas_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs 42.9 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Bezkrāsains šķīdums iekšķīgai lietošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
_Epilepsijas _
Primāri un sekundāri ģeneralizētu epilepsijas lēkmju, kā arī
parciālu epileptisku lēkmju terapija.
_ _
_ _
_Bipolāri traucējumi _
Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad
litija preparāti ir kontrindicēti vai
pacients tos nepanes. Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota
atbildreakcija uz
CONVULEX
lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas
turpināšana pēc mānijas epizodes.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Lai būtu iespējams pielāgot individuālas devas, ir pieejamas
dažādas CONVULEX
zāļu formas ar atšķirīgu
aktīvās vielas daudzumu. Lai nodrošinātu devas precizitāti,
zāļu iepakojumam ir pievienota graduēta
dozēšanas šļirce.
Epilepsija un bipolārie traucējumi
Sieviešu dzimuma bērni un sievietes reproduktīvā vecumā
Valproāta
lietošana
jāuzsāk
un
jāuzrauga
speciālistam,
kuram
ir
pieredze
epilepsijas
vai
bipolāro
traucējumu ārstēšanā. Valproātu nedrīkst lietot sieviešu
dzimuma bērni un sievietes reproduktīvā vecumā,
izņemot gadījumus, kad citi līdzekļi nav efektīvi vai ir to
nepanesība