Controloc Control

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pantoprazol

Fáanlegur frá:

Takeda GmbH

ATC númer:

A02BC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pantoprazole

Meðferðarhópur:

Proton pumpe hæmmere

Lækningarsvæði:

Gastroøsofageal tilbagesvaling

Ábendingar:

Kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2009-06-11

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CONTROLOC CONTROL 20 MG ENTEROTABLETTER
pantoprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger,
lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af 2 uger.
-
Du må ikke tage CONTROLOC Control i mere end 4 uger uden at kontakte
din læge.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control
3.
Sådan skal du tage CONTROLOC Control
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
CONTROLOC Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer
den ”pumpe”, der
producerer mavesyre. Dermed reduceres mængden af syre i din mave.
CONTROLOC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer
(f.eks. halsbrand og sure
opstød) hos voksne.
Refluks er tilbageløb af syre fra maven til spiserøret, som kan
blive betændt og smertefuldt. Det kan
give symptomer som smertefuld brændende fornemmelse i brystet, som
stiger op i halsen (halsbrand)
og giver en sur smag i munden (sure opstød).
Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand
efter kun en dags behandling
med CONTROLOC Control, dog er dette lægemiddel ikke beregnet til at
give øjeblikkelig lindring.
Det kan være nødvendigt at tage tabletter i 2-3 dage i træk for at
lindre symptomerne.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af 2 uger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 20 mg pantoprazol (som
natriumsesquihydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotablet
Gul, oval, bikonveks filmovertrukken enterotablet påtrykt ”P20”
med brunt blæk på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CONTROLOC Control er indiceret til korttidsbehandling af
reflukssymptomer (f.eks. halsbrand,
syreregurgitation) hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosering er 20 mg pantoprazol (en tablet) daglig.
Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden
følgende dage for at opnå en forbedring
af symptomerne. Når fuldstændig symptomlindring er opnået, bør
behandlingen ophøre.
Behandlingen bør ikke overstige 4 uger uden at konsultere en læge.
Hvis der ikke er opnået symptomlindring indenfor 2 ugers kontinuerlig
behandling, bør patienten
instrueres om at kontakte lægen.
Særlige patientgrupper
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, eller hos
patienter med nedsat nyre-eller
leverfunktion.
_Pædiatrisk population _
CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år
på grund af utilstrækkelige
data vedrørende sikkerhed og virkning.
Administration
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses,
men skal sluges hele med
væske før et måltid.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med pantoprazol anbefales ikke sammen med
hiv-proteasehæmmere, hvor
optagelsen er afhængig af surt intragastrisk pH som f.eks.
atazanavir, nelfinavir, på grund af en
signifikant reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt. 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Patienter bør instrueres i at kontakte lægen, hvis:
•
de har utilsigtet vægttab, anæm