Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Bóluefni
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 45
Leyfilegt
2020-12-21
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa COVID-19 mRNA bóluefni 2. INNIHALDSLÝSING Lyfið er í fjölskammta hettuglasi með fjólubláu loki og þarf að þynna fyrir notkun. Eitt hettuglas (0,45 ml) inniheldur 6 skammta sem hver er 0,3 ml eftir þynningu, sjá kafla 4.2 og 6.6. Einn skammtur (0,3 ml) inniheldur 30 míkrógrömm af tozinameran, COVID-19 mRNA bóluefni (með kirnisbreytingum (nucleoside modified), innfellt í fitunanóagnir). Tozinameran er einþátta, mótandi RNA (mRNA) með hettu á 5’-endanum (5’-capped), framleitt með frumulausri _in_ _vitro_ umritun frá samsvarandi DNA sniðmátum sem kóða fyrir gaddaprótín (spike (S) protein) SARS-CoV-2 veirunnar. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsþykkni, ördreifa (sæft þykkni). Bóluefnið er hvít eða beinhvít frosin ördreifa (pH: 6,9-7,9). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er ætlað til virkrar bólusetningar gegn COVID-19 af völdum SARS-CoV-2 hjá einstaklingum 12 ára og eldri. Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ _ _ _Einstaklingar 12 ára og eldri_ Comirnaty er gefið í vöðva eftir þynningu sem stakur 0,3 ml skammtur hjá einstaklingum 12 ára og eldri, óháð fyrri COVID-19 bólusetningarstöðu (sjá kafla 4.4 og 5.1). Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni. _Verulega ónæmisbældir einstaklingar 12 ára og eldri_ Gefa má verulega Lestu allt skjalið
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa COVID-19 mRNA bóluefni [með kirnisbreytingum (nucleoside modified)] 2. INNIHALDSLÝSING Lyfið er í fjölskammta hettuglasi með fjólubláu loki og þarf að þynna fyrir notkun. Eitt hettuglas (0,45 ml) inniheldur 6 skammta sem hver er 0,3 ml eftir þynningu, sjá kafla 4.2 og 6.6. Einn skammtur (0,3 ml) inniheldur 30 míkrógrömm af tozinameran, COVID-19 mRNA bóluefni (innfellt í fitunanóagnir). Tozinameran er einþátta, mótandi RNA (mRNA) með hettu á 5’-endanum (5’-capped), framleitt með frumulausri _in_ _vitro_ umritun frá samsvarandi DNA sniðmátum sem kóða fyrir gaddaprótín (spike (S) protein) SARS-CoV-2 veirunnar. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsþykkni, ördreifa (sæft þykkni). Bóluefnið er hvít eða beinhvít frosin ördreifa (pH: 6,9-7,9). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er ætlað til virkrar bólusetningar gegn COVID-19 af völdum SARS-CoV-2 hjá einstaklingum 12 ára og eldri. Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ _Einstaklingar 12 ára og eldri _ Comirnaty er gefið í vöðva eftir þynningu sem stakur 0,3 ml skammtur hjá einstaklingum 12 ára og eldri, óháð fyrri COVID-19 bólusetningarstöðu (sjá kafla 4.4 og 5.1). Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með COVID-19 bóluefni, Comirnaty að minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19 bóluefni. _Verulega ónæmisbældir einstaklingar 12 ára og eldri _ 2 Gefa má verulega Lestu allt skjalið