Comirnaty

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Saatavilla:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC-koodi:

J07BN01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-21

Pakkausseloste

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa
COVID-19 mRNA bóluefni
2.
INNIHALDSLÝSING
Lyfið er í fjölskammta hettuglasi með fjólubláu loki og þarf
að þynna fyrir notkun.
Eitt hettuglas (0,45 ml) inniheldur 6 skammta sem hver er 0,3 ml eftir
þynningu, sjá kafla 4.2 og 6.6.
Einn skammtur (0,3 ml) inniheldur 30 míkrógrömm af tozinameran,
COVID-19 mRNA bóluefni (með
kirnisbreytingum (nucleoside modified), innfellt í fitunanóagnir).
Tozinameran er einþátta, mótandi RNA (mRNA) með hettu á
5’-endanum (5’-capped), framleitt með
frumulausri
_in_
_vitro_
umritun frá samsvarandi DNA sniðmátum sem kóða fyrir
gaddaprótín (spike (S)
protein) SARS-CoV-2 veirunnar.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsþykkni, ördreifa (sæft þykkni).
Bóluefnið er hvít eða beinhvít frosin ördreifa (pH: 6,9-7,9).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er
ætlað til virkrar bólusetningar gegn
COVID-19 af völdum SARS-CoV-2 hjá einstaklingum 12 ára og eldri.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar
ráðleggingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_ _
_Einstaklingar 12 ára og eldri_
Comirnaty er gefið í vöðva eftir þynningu sem stakur 0,3 ml
skammtur hjá einstaklingum 12 ára og
eldri, óháð fyrri COVID-19 bólusetningarstöðu (sjá kafla 4.4 og
5.1).
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með
COVID-19 bóluefni, Comirnaty að
minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19
bóluefni.
_Verulega ónæmisbældir einstaklingar 12 ára og eldri_
Gefa má verulega

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa
COVID-19 mRNA bóluefni [með kirnisbreytingum (nucleoside modified)]
2.
INNIHALDSLÝSING
Lyfið er í fjölskammta hettuglasi með fjólubláu loki og þarf
að þynna fyrir notkun.
Eitt hettuglas (0,45 ml) inniheldur 6 skammta sem hver er 0,3 ml eftir
þynningu, sjá kafla 4.2 og 6.6.
Einn skammtur (0,3 ml) inniheldur 30 míkrógrömm af tozinameran,
COVID-19 mRNA bóluefni
(innfellt í fitunanóagnir).
Tozinameran er einþátta, mótandi RNA (mRNA) með hettu á
5’-endanum (5’-capped), framleitt með
frumulausri
_in_
_vitro_
umritun frá samsvarandi DNA sniðmátum sem kóða fyrir
gaddaprótín (spike (S)
protein) SARS-CoV-2 veirunnar.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsþykkni, ördreifa (sæft þykkni).
Bóluefnið er hvít eða beinhvít frosin ördreifa (pH: 6,9-7,9).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Comirnaty 30 míkrógrömm/skammt stungulyfsþykkni, ördreifa er
ætlað til virkrar bólusetningar gegn
COVID-19 af völdum SARS-CoV-2 hjá einstaklingum 12 ára og eldri.
Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar
ráðleggingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_Einstaklingar 12 ára og eldri _
Comirnaty er gefið í vöðva eftir þynningu sem stakur 0,3 ml
skammtur hjá einstaklingum 12 ára og
eldri, óháð fyrri COVID-19 bólusetningarstöðu (sjá kafla 4.4 og
5.1).
Gefa skal einstaklingum sem áður hafa verið bólusettir með
COVID-19 bóluefni, Comirnaty að
minnsta kosti 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af COVID-19
bóluefni.
_Verulega ónæmisbældir einstaklingar 12 ára og eldri _
2
Gefa má verulega