Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Vacciner
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 45
autoriseret
2020-12-21
B. INDLÆGSSEDDEL 341 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSIS KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION VOKSNE OG UNGE FRA 12 ÅR COVID-19 MRNA-VACCINE tozinameran Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Comirnaty 3. Sådan gives Comirnaty 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Comirnaty er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2. Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion, gives til voksne og unge fra 12 år og ældre. Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne antistoffer og blodlegemer, der modarbejder virusset, så der gives beskyttelse mod COVID-19. Da Comirnaty ikke indeholder virus for at danne immunitet, kan vaccinen ikke give dig COVID-19. Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ COMIRNATY COMIRNATY MÅ IKKE GIVES • Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comirnaty (angivet i punkt 6) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får vaccinen: • du noge Lestu allt skjalið
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion COVID-19 mRNA-vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dette er et flerdosis-hætteglas med et lilla låg, som skal fortyndes inden brug. Et hætteglas (0,45 ml) indeholder 6 doser a 0,3 ml efter fortynding, se pkt. 4.2 og 6.6. En dosis (0,3 ml) indeholder 30 mikrogram tozinameran, en COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret, indkapslet i lipid-nanopartikler). Tozinameran er en enkeltstrenget, 5’- _capped_ _messenger_ RNA (mRNA), produceret ved hjælp af en cellefri _in vitro_ -transkription fra de korresponderende dna-skabeloner, som koder for det virale _spike_ (S)-protein i SARS-CoV-2. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til injektionsvæske, dispersion (koncentrat, sterilt). Vaccinen er en hvid til off-white frossen dispersion (pH: 6,9-7,9). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske, dispersion, er indiceret til aktiv immunisering for at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer i alderen 12 år og ældre. Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Personer i alderen 12 år og ældre _ Comirnaty administreres intramuskulært efter fortynding som en enkeltdosis på 0,3 ml til personer i alderen 12 år og ældre, uanset tidligere COVID-19-vaccinationsstatus (se pkt. 4.4 og 5.1). For personer, der tidligere er blevet vaccineret med en COVID-19-vaccine, bør Comirnaty administreres mindst 3 måneder efter den seneste dosis af en COVID-19-vaccine. _ _ _Svært immunkompromitterede personer i alderen 12 år og ældre _ Yderligere doser kan administ Lestu allt skjalið