Comirnaty

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Saadav alates:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC kood:

J07BN01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Terapeutiline rühm:

Vacciner

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Toote kokkuvõte:

Revision: 45

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2020-12-21

Infovoldik

B. INDLÆGSSEDDEL
341
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSIS KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE,
DISPERSION
VOKSNE OG UNGE FRA 12 ÅR
COVID-19 MRNA-VACCINE
tozinameran
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DENNE
VACCINE, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Comirnaty
3.
Sådan gives Comirnaty
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Comirnaty er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19
forårsaget af SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske,
dispersion, gives til voksne og unge fra
12 år og ældre.
Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne
antistoffer og blodlegemer, der
modarbejder virusset, så der gives beskyttelse mod COVID-19.
Da Comirnaty ikke indeholder virus for at danne immunitet, kan
vaccinen ikke give dig COVID-19.
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ COMIRNATY
COMIRNATY MÅ IKKE GIVES
•
Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Comirnaty
(angivet i punkt 6)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får
vaccinen:
•
du noge

Toote omadused

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske,
dispersion
COVID-19 mRNA-vaccine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dette er et flerdosis-hætteglas med et lilla låg, som skal fortyndes
inden brug.
Et hætteglas (0,45 ml) indeholder 6 doser a 0,3 ml efter fortynding,
se pkt. 4.2 og 6.6.
En dosis (0,3 ml) indeholder 30 mikrogram tozinameran, en COVID-19
mRNA-vaccine
(nukleosidmodificeret, indkapslet i lipid-nanopartikler).
Tozinameran er en enkeltstrenget, 5’-
_capped_
_messenger_
RNA (mRNA), produceret ved hjælp af en
cellefri
_in vitro_
-transkription fra de korresponderende dna-skabeloner, som koder for
det virale
_spike_
(S)-protein i SARS-CoV-2.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektionsvæske, dispersion (koncentrat, sterilt).
Vaccinen er en hvid til off-white frossen dispersion (pH: 6,9-7,9).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Comirnaty 30 mikrogram/dosis koncentrat til injektionsvæske,
dispersion, er indiceret til aktiv
immunisering for at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos
personer i alderen 12 år og
ældre.
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Personer i alderen 12 år og ældre _
Comirnaty administreres intramuskulært efter fortynding som en
enkeltdosis på 0,3 ml til personer i
alderen 12 år og ældre, uanset tidligere COVID-19-vaccinationsstatus
(se pkt. 4.4 og 5.1).
For personer, der tidligere er blevet vaccineret med en
COVID-19-vaccine, bør Comirnaty
administreres mindst 3 måneder efter den seneste dosis af en
COVID-19-vaccine.
_ _
_Svært immunkompromitterede personer i alderen 12 år og ældre _
Yderligere doser kan administ