Combisyn Tafla 250 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Amoxicillinum tríhýdrat; Acidum clavulanicum kalíum

Fáanlegur frá:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC númer:

QJ01CR02

INN (Alþjóðlegt nafn):

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Skammtar:

250 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

460826 Þynnupakkning (tub) háþéttni pólýetýlen með skrúfuðu loki úr pólýetýleni

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2011-03-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL
COMBISYN 250 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Írland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Írland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Norður Írland
2.
HEITI DÝRALYFS
Combisyn 250 mg töflur fyrir hunda.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Amoxicillín (sem amoxicillínþríhýdrat)
200 mg
Clavulansýra (sem kalíumclavulanat)
50 mg
Carmoisine Lake (E122)
1,225 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Combisyn 250 mg töflur eru ætlaðar til meðhöndlunar eftirtalinna
sýkinga af völdum bakteríustofna
sem framleiða beta-laktamasa og eru næmir fyrir samsetningu
amoxicillíns og clavulansýru:
●
Húðsýkingar (þ.m.t. grunnar og djúpar graftarákomur) af völdum
næmra
_Staphylococca_
.
●
Þvagfærasýkingar af völdum næmra
_Staphylococca_
eða
_Escherichia coli_
.
●
Öndunarfærasýkingar af völdum næmra
_Staphylococca_
.
●
Garnabólga af völdum næmra
_Escherichia coli_
.
Mælt er með því að gera viðeigandi næmispróf þegar meðferð
er hafin. Ekki á að halda meðferð áfram
nema sýnt sé fram á næmi fyrir samsetta lyfinu.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penisillíni eða öðrum
beta-laktam efnum.
Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum.
Gefið ekki dýrum með skerta nýrnastarfsemi ásamt þvagleysi eða
þvagþurrð.
2
Gefið ekki við aðstæður þar sem vitað er að ónæmi gegn
þessari lyfjasamsetningu getur komið fyrir.
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hundar.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Samanlagt 12,5 mg af virku

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Combisyn 250 mg töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
VIRK INNIHALDSEFNI:
Amoxicillín (sem amoxicillínþríhýdrat)
200 mg
Clavulansýra (sem kalíumclavulanat)
50 mg
HJÁLPAREFNI:
Carmoisine Lake (E122)
1,225 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Kringlóttar bleikar töflur með deiliskoru og með upphleyptu letri
„250“ á gagnstæðri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðhöndlun eftirtalinna sýkinga af völdum bakteríustofna sem
framleiða beta-laktamasa og eru næmir
fyrir samsetningu amoxicillíns og clavulansýru:
●
Húðsýkingar (þ.m.t. grunnar og djúpar graftarákomur) af völdum
næmra
_Staphylococca_
.
●
Þvagfærasýkingar af völdum næmra
_Staphylococca_
eða
_Escherichia coli_
.
●
Öndunarfærasýkingar af völdum næmra
_Staphylococca_
.
●
Garnabólga af völdum næmra
_Escherichia coli_
.
Mælt er með því að gera viðeigandi næmispróf þegar meðferð
er hafin. Ekki á að halda meðferð áfram
nema sýnt sé fram á næmi fyrir samsetta lyfinu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penicillíni eða öðrum
beta-laktam efnum.
Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum.
Gefið ekki dýrum með skerta nýrnastarfsemi ásamt þvagleysi eða
þvagþurrð.
Gefið ekki við aðstæður þar sem vitað er að ónæmi gegn
þessari lyfjasamsetningu getur komið fyrir.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
2
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Röng notkun lyfsins getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar
fyrir amoxicillíni/clavulansýru.
Meta þarf skömmtun vandlega hjá dýrum með lifrar- eða
nýrnabilun.
Notkun lyfsins á að byggja á næmisprófum, að teknu tilliti til
gildandi leiðbeininga um notkun
sýklalyfja. Ef næmispróf gefa til kynna að það sé líklegt til
árang