Maa: Islanti
Kieli: islanti
Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Amoxicillinum tríhýdrat; Acidum clavulanicum kalíum
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QJ01CR02
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
250 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
460826 Þynnupakkning (tub) háþéttni pólýetýlen með skrúfuðu loki úr pólýetýleni
Markaðsleyfi útgefið
2011-03-10
1 FYLGISEÐILL COMBISYN 250 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Írland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Írland Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Norður Írland 2. HEITI DÝRALYFS Combisyn 250 mg töflur fyrir hunda. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Amoxicillín (sem amoxicillínþríhýdrat) 200 mg Clavulansýra (sem kalíumclavulanat) 50 mg Carmoisine Lake (E122) 1,225 mg 4. ÁBENDING(AR) Combisyn 250 mg töflur eru ætlaðar til meðhöndlunar eftirtalinna sýkinga af völdum bakteríustofna sem framleiða beta-laktamasa og eru næmir fyrir samsetningu amoxicillíns og clavulansýru: ● Húðsýkingar (þ.m.t. grunnar og djúpar graftarákomur) af völdum næmra _Staphylococca_ . ● Þvagfærasýkingar af völdum næmra _Staphylococca_ eða _Escherichia coli_ . ● Öndunarfærasýkingar af völdum næmra _Staphylococca_ . ● Garnabólga af völdum næmra _Escherichia coli_ . Mælt er með því að gera viðeigandi næmispróf þegar meðferð er hafin. Ekki á að halda meðferð áfram nema sýnt sé fram á næmi fyrir samsetta lyfinu. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penisillíni eða öðrum beta-laktam efnum. Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum. Gefið ekki dýrum með skerta nýrnastarfsemi ásamt þvagleysi eða þvagþurrð. 2 Gefið ekki við aðstæður þar sem vitað er að ónæmi gegn þessari lyfjasamsetningu getur komið fyrir. 6. AUKAVERKANIR Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. 7. DÝRATEGUND(IR) Hundar. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Samanlagt 12,5 mg af virku Lue koko asiakirja
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Combisyn 250 mg töflur 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR VIRK INNIHALDSEFNI: Amoxicillín (sem amoxicillínþríhýdrat) 200 mg Clavulansýra (sem kalíumclavulanat) 50 mg HJÁLPAREFNI: Carmoisine Lake (E122) 1,225 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur. Kringlóttar bleikar töflur með deiliskoru og með upphleyptu letri „250“ á gagnstæðri hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðhöndlun eftirtalinna sýkinga af völdum bakteríustofna sem framleiða beta-laktamasa og eru næmir fyrir samsetningu amoxicillíns og clavulansýru: ● Húðsýkingar (þ.m.t. grunnar og djúpar graftarákomur) af völdum næmra _Staphylococca_ . ● Þvagfærasýkingar af völdum næmra _Staphylococca_ eða _Escherichia coli_ . ● Öndunarfærasýkingar af völdum næmra _Staphylococca_ . ● Garnabólga af völdum næmra _Escherichia coli_ . Mælt er með því að gera viðeigandi næmispróf þegar meðferð er hafin. Ekki á að halda meðferð áfram nema sýnt sé fram á næmi fyrir samsetta lyfinu. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penicillíni eða öðrum beta-laktam efnum. Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum. Gefið ekki dýrum með skerta nýrnastarfsemi ásamt þvagleysi eða þvagþurrð. Gefið ekki við aðstæður þar sem vitað er að ónæmi gegn þessari lyfjasamsetningu getur komið fyrir. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN 2 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Röng notkun lyfsins getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir amoxicillíni/clavulansýru. Meta þarf skömmtun vandlega hjá dýrum með lifrar- eða nýrnabilun. Notkun lyfsins á að byggja á næmisprófum, að teknu tilliti til gildandi leiðbeininga um notkun sýklalyfja. Ef næmispróf gefa til kynna að það sé líklegt til árang Lue koko asiakirja